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我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 08:13:12  浏览:8805   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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最高人民法院关于认真学习和贯彻《中华人民共和国反垄断法》的通知

最高人民法院


最高人民法院关于认真学习和贯彻《中华人民共和国反垄断法》的通知

各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:

  《中华人民共和国反垄断法》(以下简称反垄断法)已由第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2007年8月30日通过,将自2008年8月1日起施行。为正确适用反垄断法,审理好与反垄断法相关的案件,现就学习和贯彻反垄断法的有关问题通知如下:


  一、充分认识反垄断法实施的重大意义

  反垄断法是制止垄断行为、保护市场竞争和维护市场秩序的基本法律,也是完善市场结构、保障经济安全和确保市场配置资源基础性作用的重要法律。反垄断法对于维护经营者和消费者合法权益,促进技术创新和技术进步,提高企业竞争力,保证国民经济的健康、持续、协调发展,具有极为重要的作用。各级人民法院要认真学习和贯彻执行反垄断法,正确领会反垄断法的立法意图,充分发挥审判职能作用,通过依法审理反垄断案件,制止非法垄断行为,保护经营者和消费者的合法权益,维护公平竞争的市场秩序。


  二、依法审理好各类反垄断案件

  反垄断法第五十条规定:“经营者实施垄断行为,给他人造成损失的,依法承担民事责任。”当事人因垄断行为提起民事诉讼的,只要符合民事诉讼法第一百零八条和反垄断法规定的受理条件,人民法院应当依法受理,并依法审判。反垄断法与制止知识产权滥用行为和保护知识产权紧密相关,也与反不正当竞争法同属于竞争法范畴。今年4月1日起施行的《最高人民法院民事案件案由规定》将垄断纠纷与各种不正当竞争纠纷集中规定,统一纳入了知识产权纠纷范围。据此,各级人民法院负责知识产权案件审判业务的审判庭,要依法履行好审判职责,切实审理好涉及滥用知识产权的反垄断民事案件以及其他各类反垄断民事案件。

  反垄断执法机构依据反垄断法作出的具体行政行为,公民、法人或者其他组织不服提起行政诉讼的,应根据行政诉讼法和反垄断法第五十三条的规定,确定是否需要经过行政复议。对于应由人民法院受理的案件,只要符合行政诉讼法规定的起诉条件的,人民法院应当依法受理,并依法审判。


  三、加强调查研究工作,认真总结反垄断审判经验

  反垄断案件高度疑难复杂,经济与法律问题相互交织,专业性很强,对企业和行业均有重大影响,有些案件还涉及国家的经济安全。反垄断法的一些规定具有较强的原则性和抽象性,涉及人民法院的操作条款相对比较简单。因此,在审理反垄断案件中将会遇到许多新情况新问题,各级人民法院要未雨绸缪,早作部署和应对,切实搞好调查研究,及时总结审判经验。特别是,对于案件管辖、原告资格、适格被告、垄断行为的认定、民事责任的承担和反垄断具体行政行为合法性的标准等问题,要加强调研。对于适用反垄断法中遇到的新情况新问题和调研成果,要及时层报最高人民法院。对于重大反垄断案件,要认真执行大要案件层报制度。

  以上各项,请遵照执行。


二〇〇八年七月二十八日


浙江省文化馆管理办法

浙江省人民政府


浙江省文化馆管理办法

浙江省人民政府令第262号
  

  《浙江省文化馆管理办法》已经省人民政府第36次常务会议审议通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。

  
   省长
   二○○九年八月十七日

   (此件公开发布)

  

  浙江省文化馆管理办法

  第一章总则
  第一条为加强文化馆的建设和管理,促进群众文化事业的发展,保障公民基本文化权益,提高公民文化素质,根据《公共文化体育设施条例》及其他有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条本办法所称文化馆,是指政府设立、向公众开放,组织开展、指导、辅导、研究群众文化艺术活动,并提供公共文化产品和公共文化服务的公益性文化事业机构,包括省、市文化馆(群众艺术馆)和县(市、区)文化馆。
  第三条本办法适用于本省行政区域内文化馆的设立、规划、建设、使用及监督、管理。
  第四条文化馆工作应当坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,坚持百花齐放、百家争鸣的方针,促进先进文化发展,传播有益于经济发展和社会进步的科学文化知识,丰富公众的精神文化生活。
  第五条县级以上人民政府应当加强对文化馆工作的领导,将文化馆发展纳入国民经济和社会发展规划,督促下级人民政府和有关部门履行文化馆建设和监督管理职责。
  第六条县级以上人民政府文化行政管理部门主管本行政区域内的文化馆工作。
  发展和改革、人力资源和社会保障、住房和城乡建设、财政、规划、价格、国土资源、公安、教育、新闻出版、经济和信息化、广播电影电视等有关部门,应当按照各自职责做好文化馆的相关工作。
  第二章建设与经费
  第七条县级以上人民政府按照行政区域分级设立文化馆。
  第八条县级以上人民政府应当将文化馆的建设纳入城市总体规划,按照本地区人口状况、经济社会发展需要,确定文化馆建设的布局和规模,保证文化馆建设用地的需要。
  第九条文化馆的新建、改建、扩建应当符合文化馆建设标准;建设选址应当符合人口集中、交通便利的原则;馆舍设计应当符合实用、安全、科学、美观等要求,并采取无障碍措施,方便残疾人使用。
  第十条县级以上人民政府应当将文化馆发展所需经费列入财政预算;扶持边远地区、欠发达地区、少数民族地区文化馆的发展。
  鼓励单位、个人向文化馆捐赠资金、设施、设备。
  第十一条任何单位、个人不得损毁、侵占文化馆的设施、设备。
  因基本建设和城市改造确需占用文化馆用地和馆舍的,应当征得上一级人民政府文化行政管理部门同意,报上一级人民政府批准;并按照有关法律、法规规定的原则、程序择地重建。
  第三章职责与服务
  第十二条文化馆应当开展下列公益性群众文化艺术活动:
  (一)组织开展群众文化艺术创作、表演和展览等活动;
  (二)收集、整理、研究民族民间艺术,合理开发、利用民族民间艺术资源;
  (三)组织开展群众文化艺术调查研究,编撰群众文化艺术书刊、资料,建立、健全群众文化艺术信息网络;
  (四)组织开展群众文化艺术交流;
  (五)组织开展群众文化艺术培训和群众文化艺术队伍、骨干的辅导,为基层文化机构提供文化艺术配送服务。
  文化馆应当加强对乡镇、街道综合文化站工作的指导,促进基层群众文化艺术活动的开展。
  第十三条文化馆应当公示其服务内容,为公众提供规范、良好的服务,开展多种形式、文明健康的公益性群众文化艺术活动。
  第十四条文化馆的开放时间每天不得少于8小时。
  文化馆确定开放时间,应当与当地公众的工作时间、学习时间适当错开;国家法定节假日和学校寒暑假期间,应当适当延长开放时间。
  文化馆的开放时间应当公示;因特殊情况确需变更开放时间或者暂时停止开放的,应当提前7日向公众公示。
  第十五条文化馆向公众提供展览、群众文艺演出、书刊阅览服务的,应当免费。
  文化馆向公众提供前款规定以外的群众文化艺术服务的,可以适当收取成本费,但对老年人、残疾人、未成年人应当免费或者优惠。收费项目和标准,由县级以上人民政府价格行政主管部门制定。
  文化馆的群众文化艺术服务收入,应当用于文化馆设施、设备的维护、管理和事业发展,不得挪作他用。
  文化馆的设施、设备不得擅自出租;因举办展览、演出、培训等群众文化艺术活动需要出租的,须经同级文化行政管理部门同意和财政部门批准。出租收入按有关规定管理。
  第十六条文化馆应当建立健全安全管理制度,依法配备安全保护设施、人员,保证文化馆设施完好,确保公众安全。
  公众在文化馆进行群众文化艺术活动时,应当遵守公共秩序,爱护文化馆的设施、设备。
  第四章人员与管理
  第十七条文化馆实行馆长负责制。文化馆的重大事项应当经馆务会议讨论决定。
  文化馆馆长应当由具有相应专业知识和管理能力的人员担任。文化馆馆长由本级文化行政管理部门聘任或者任命。
  第十八条文化馆应当配备与其工作职责相适应的专业技术人员和管理人员。文化馆的文化艺术专业技术人员占全馆人员的比例不得少于75%。
  文化馆的专业技术人员和管理人员应当具有大专以上文化程度和相应的专业知识;确有艺术专业特长的人员,经文化行政管理部门考核合格,可以不受学历限制。
  文化馆工作人员实行聘用制,专业技术人员实行专业技术职务聘任制。
  县级以上人民政府文化行政管理部门应当加强对文化馆专业技术人员、管理人员的业务培训和考核。
  第十九条文化馆应当建立健全各项规章制度,加强内部管理,落实岗位责任制,提高工作质量和效率。
  第二十条县级以上人民政府文化行政管理部门应当加强对文化馆的监督和指导,督促文化馆履行工作职责,提高文化馆开展公益性群众文化艺术活动的能力和水平。
  省文化行政管理部门应当会同发展和改革、财政、住房和城乡建设、规划、国土资源、人力资源和社会保障等有关部门,定期对文化馆的设施建设、人员配备、资金使用、服务质量等文化馆发展情况进行考核评估。具体办法由省文化行政管理部门会同省有关部门制定。
  第五章法律责任
  第二十一条违反本办法规定的行为,有关法律、法规、规章已有行政处罚规定的,从其规定。
  第二十二条文化馆有下列情形之一的,由县级以上人民政府文化行政管理部门责令限期改正;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)未按照规定的最低时限对公众开放的;
  (二)未公示服务内容、开放时间等事项的;
  (三)未按照本办法规定向公众提供免费服务的;
  (四)未建立健全安全管理及其他内部管理制度的。
  第二十三条文化馆有下列情形之一的,由县级以上人民政府文化行政管理部门责令限期改正;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)文化活动内容不健康,造成不良社会影响的;
  (二)开展与文化馆设施功能、用途不相适应的服务活动的;
  (三)违反本办法规定收取服务成本费,或者挪用服务收入的;
  (四)违反本办法规定出租设施、设备的。
  文化馆有前款第(二)项、第(四)项情形的,由县级以上人民政府文化行政管理部门责令限期改正,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以下的,可以处1万元以下的罚款。
  第二十四条县级以上人民政府文化行政管理部门和其他有关部门不依法履行职责或者发现违法行为不依法查处的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关依法给予处分。
  第二十五条违反本办法规定的行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章附则
  第二十六条各级工会、共青团、妇联等组织举办的用于开展群众文化艺术活动的机构的管理,参照本办法有关规定执行。
  第二十七条本办法自2009年10月1日起施行。
  



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