热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

血液制品生产单位必备条件和验收细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:15:57  浏览:9006   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。


下载地址: 点击此处下载

教育部关于批转重新修订的《全国中小学教材审定委员会朝鲜文教材审查委员会工作章程》的通知

教育部


教育部关于批转重新修订的《全国中小学教材审定委员会朝鲜文教材审查委员会工作章程》的通知



2006年2月9日

教民〔2006〕1号

  为进一步加强东北三省中小学朝鲜文教材建设,规范中小学朝鲜文教材审查工作,提高教材审查质量,根据《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》(教民厅〔2004〕5号)有关规定,结合朝鲜文教材审查工作实际,全国朝鲜文教材审查委员会对《全国中小学教材审定委员会朝鲜文教材审查委员会工作章程》进行了修订。经研究,我部同意重新修订的《全国中小学教材审定委员会朝鲜文教材审查委员会工作章程》,现转发你们执行。

全国中小学教材审定委员会朝鲜文教材审查委员会工作章程

第一章 总 则
  
  第一条 为进一步加强东北三省中小学朝鲜文教材建设,规范中小学朝鲜文教材审查工作,提高教材审查质量,根据教育部《中小学少数民族文字教材编写审定管理暂行办法》(教民厅〔2004〕5号)有关规定,结合全国朝鲜文教材审查工作实际,制定本章程。

  第二条 全国中小学教材审定委员会朝鲜文教材审查委员会(以下简称全国朝鲜文教材审查委员会)是教育部领导下的朝鲜文教材审查、审定机构。

  第三条 全国朝鲜文教材审查委员会,在全国中小学教材审定委员会的指导下,主要审查朝鲜族中小学部分学科课程标准、朝鲜文版教材及其他教学辅助资料。

第二章 组织机构

  第四条 全国朝鲜文教材审查委员会委员由15人组成。审查委员会设主任、副主任。审查委员会委员由朝鲜族中小学教育教学专家、教师和教育行政领导干部组成,由教育部聘任,任期四年,可以连聘连任,每届更换人数不超过1/3。主任、副主任任期最长不得超过三届。

  审查委员会全体会议每年举行一次。

  第五条 依据国家制定和东北三省中小学朝文教材编译出版协作小组商定的朝鲜族中小学课程设置,审查委员会下设学科审查小组。学科审查小组由该学科专家、中小学教育教学研究人员及教师组成。

  学科审查小组成员(以下简称学科审查员)由全国朝鲜文教材审查委员会聘任,任期四年,可以连聘连任,每届更换人数不超过1/3。

  第六条 聘任审查委员会委员、学科审查员,根据工作需要,在东北三省教育行政部门和教研部门推荐人选的基础上进行。

  第七条 全国朝鲜文教材审查委员会下设办公室作为常设工作机构,与东北三省中小学朝文教材编译出版协作小组办公室合署办公,一套人马,两块牌子。

  第八条 审查委员会委员、学科审查员的条件:

  (一)坚持党的基本路线,热爱社会主义祖国,具有良好的职业道德,作风正派,能团结协作,秉公办事。

  (二)全面贯彻国家的教育方针,熟悉课程标准,了解朝鲜族中小学教育及教育改革的实际和发展趋势。

  (三)具有高级专业技术职称,学术造诣较深,兼通朝、汉两种语言文字,有坚实的理论基础和较丰富的教学实践经验,对朝鲜族中小学教材有一定的研究。

  (四)身体健康,能坚持参加教材审查工作。审查委员会委员年龄在70岁以下,学科审查员年龄在65岁以下。

  第九条 审查委员会职责:

  (一)负责审议全国朝鲜族中小学部分学科课程标准。

  (二)负责审查、审定全国朝鲜族中小学自编教材、编译或翻译教材以及其他教学辅助资料。

  (三)指导各学科审查小组工作,研究解决课程标准的审议和教材审查工作中提出的问题。

  (四)做好教育部交办的有关工作。

  第十条 学科审查小组职责:

  (一)审议本学科的课程标准和教材,向审查委员会提出审议意见和审查报告。

  (二)研究在审议本学科课程标准和教材中发现的问题,并提出处理意见。

  (三)对本学科教材建设及使用情况进行调查研究,向审查委员会提出建议。

  (四)参与优秀朝鲜文教材的评选工作。

  (五)做好审查委员会交办的有关工作。

  第十一条 审查委员会办公室职责:

  (一)负责处理审查委员会日常工作。

  (二)组织全国朝鲜文教材审查工作,协调各学科审查小组的工作。

  (三)负责组织朝鲜文教材建设及使用情况的调查研究。

  (四)建立和完善学科审查员信息库。

  (五)做好教育部交办的各项工作。

  (六)管理和使用教材审查经费,做到专款专用。

第三章 教材审查、审定原则和标准

  第十二条 教材审查、审定应当遵循以下原则:

  (一)符合国家的有关法律、法规、政策。

  (二)体现教育要面向现代化、面向世界、面向未来的要求。

  (三)贯彻国家的民族政策,符合朝鲜族中小学实际,体现民族特点。

  (四)贯彻党的教育方针,遵循教育教学规律,体现朝鲜族基础教育的性质、任务、培养目标和学科教学目标。

  (五)符合教育部制定和辽、吉、黑三省教育行政部门商定发布的朝鲜族中小学课程计划、课程标准所规定的各项要求。

  (六)符合学生身心发展的规律,联系学生的生活经验,反映社会科技发展的趋势,具有自己的风格和特色。

  (七)编译或翻译教材,其内容必须准确无误,文字表达必须符合朝鲜语规范化要求和学生的年龄特点,通俗简练。

  (八)符合国家公布的有关技术质量标准。

  第十三条 教材内容应当符合以下基本要求:

  (一)观点正确,有利于对学生进行爱国主义、社会主义、集体主义教育及辩证唯物主义和历史唯物主义教育,有利于弘扬中华民族优秀文化传统,有利于继承和发扬朝鲜民族的优秀文化传统,培养学生良好的思想品德、坚强意志和健康的心理素质。

  (二)内容科学,观点正确,材料、数据准确、可靠,编写顺序合理。

  (三)符合我国国情和朝鲜民族的实际,体现时代精神,反映现代教育改革成果和科学技术发展成就。

  (四)从学生所熟悉的环境和事物出发,做到理论联系实际,注重素质教育,结合基础知识、基本训练以及实验等实践活动培养学生创新意识和分析、解决实际问题的能力。

  (五)教材的容量、深度、广度和难易程度适当,内容精练,深入浅出,可读性强,富有启发性。

  第十四条 教材体系应当符合以下基本要求:

  (一)符合儿童、青少年身心发展规律。按照不同年龄阶段学生的生理和心理特点,建立适合学生学习的知识体系。根据学生的认识规律、学习水平和学科自身的知识结构,合理安排各学科教学内容的顺序、层次和逻辑关系,建立科学的教材体系。

  (二)有利于实现学科教学目标,使学生在获取和掌握知识的过程中,促进智力的发展、能力的提高,形成良好的思想、情感、意志和品格,养成科学的态度和方法。

  (三)注意学科内各部分内容间的相互衔接以及与其他学科内容间的联系。

  第十五条 教材的语言文字及插图应当符合以下基本要求:

  (一)语言文字要规范、简练,应体现不同年龄阶段学生的语言特点。版式设计要生动活泼,富有启发性和趣味性。

  (二)照片、地图、插图和图表要和教材内容紧密配合。

  (三)引文、摘录要准确。

  (四)名称、名词和术语均应采用国际统一名称或国家统一规定名称。外国人名、地名采用通用译名。汉语文用字要符合《中华人民共和国通用语言文字法》的要求。

  (五)标题、字母、符号和体例必须规范、统一。

  (六)计量单位采用国际单位制和国家统一规定的名称和符号。

  第十六条 教材中的作业和练习应当配合教学内容,体现教学目的和要求,内容要精选,分量要适当,不要加重学生负担;注意能力的培养,富有启发性,安排要有层次,能适应不同程度学生的需要;内容、形式要多样;要重视观察、实验、动手制作、搜集处理信息和社会调查;要因地制宜,讲求实效,尽可能利用简便易行的器材和已有的条件;要注意联系生活实际和生产实际;引用的事例、数据要准确。

  第十七条 教学软件、音像教材与教学挂图应当画面构图合理、主体突出、形象生动;内容要科学,符合课程标准的要求,富有教育性,给学生以美的享受;教学软件和音像教材要充分体现先进的教学思想和科学的教学方法,注重教学实效,音像、图画具有启发性、趣味性,培养学生的思维能力;音像教材要符合教育部电教部门颁发的技术质量标准;教学软件要符合国家有关部门规定的技术标准。

第四章 教材审定(审查)程序

  第十八条 送审的教材必须是经东北三省中小学朝文教材编译出版协作小组批准立项的教材。编写单位应于每年1月底和7月底之前,分两次向审查委员会办公室申报送审目录(包括送审时间)。审查委员会办公室可根据送审目录制定审查计划。

  (一)送审的新自编教材(包括教学挂图、图册和电化教材)必须为定型成品,不得以未成品送审,同时要附上送审报告。送审报告应包括教材编写指导思想、原则、教材体系、结构和教材特色。

  (二)新版翻译教材,由出版社出版后,报送审查委员会审查。审查委员会于每年5月和11月集中审查各学科翻译教材。

  (三)教材审查采取通讯和会议两种审查方式。教材审查时间一般为自编教材1个月,翻译教材2个月。

  (四)送审教材必须报送审查办2套,学科审查员各1套。

  第十九条 送审的教材先由审查委员会委员和学科审查员于审查会议前进行个人审阅。审阅包括:
 

  (一)阅读送审报告。

  (二)根据审查标准认真审阅送审教材,并提出修改意见。

  (三)归纳整理对送审教材的意见,填写审阅表。

  第二十条 在个人审阅的基础上召开审查会议,对送审教材分科进行审查。审查会议必须有2/3以上审查员出席,其审查结果方为有效。审查会议的一般进程是:

  (一)根据工作量安排审查日程。

  (二)逐一审查教材,经过充分讨论,集中审查意见和修订意见,并起草成文。

  (三)根据对各送审教材的审查意见和修改意见,分别做出审查结论。

  (四)填好审查报告表,报审查委员会主任签批。

  第二十一条 审查报告集中体现国家对送审教材的权威性意见,其内容应包括以下三个部分。

  (一)审查意见:对送审教材的特点、优点和缺点做出评价,并指出进一步修改、完善的方向。

  (二)修改意见:指出送审教材中的错误、不妥之处,提出修改意见,对其中重大政治性、科学性错误必须全部写明。

  (三)审查结论:根据教材审查情况分别做出以下三类结论。

  第一类,审查通过。教材达到审定标准,按审查意见和修改意见修改,经复核并报审查委员会主任批准后方可出版使用。

  第二类,复审。教材基本达到审定标准,但问题较多、较严重,需做重大修改,按审查意见和修改意见修改,经复审后报批。

  第三类,重新送审。教材尚未达到审定标准,但具备可以修改的基础和条件,按审查意见和修改意见修改后,重新送审。

  第二十二条 审查通过的教材出版时,在教材封面上标明“经全国朝鲜文教材审查委员会XXXX年审查通过”字样。

第五章 工作纪律

  第二十三条 审查、审定教材要严格按照审查程序和审定(审查)标准进行,客观公正,实事求是,既要严格把关,又要积极扶持,不得以个人或某一学派的学术观点作为衡量教材的标准。

  第二十四条 审查中实行编审分开的原则,教材的主编、编者或顾问不得兼任审查委员和本学科审查员。

  第二十五条 审查人员不得将讨论情况和意见私下透露给编写单位及其有关人员。

  第二十六条 编写人员一般回避审查会议,如确实需要可请主编到会。

  第二十七条 教材实行编、审负责制,编写和审查各负其责。对于审查通过的教材,编写单位或编者应当按照审查意见进行修改。如有正当理由不能完全按照审查意见进行修改时,应及时向审查委员会提出说明;没有正当理由而不按照审查意见对教材进行修改,要追究编写单位领导责任。

第六章 附 则

  第二十八条 审查通过的自编教材,由教材编写单位根据试用情况进行全面修订时,应按规定将修订教材送审查委员会审查、审定。送审教材要附上教材试用报告,试用报告应包括教材试用情况、效果和学校对教材的评价。

  第二十九条 根据教育部有关文件精神,未经审查通过的教材,一律不得进入课堂。

  第三十条 朝鲜文教材审查经费,由教育部给予支持。审查委员、学科审查员审查教材,按工作量付审查费。

  第三十一条 本章程由全国朝鲜文教材审查委员会办公室负责解释。本章程自教育部批准之日起执行。

征信业管理条例

国务院


                 中华人民共和国国务院令
                    第631号

《征信业管理条例》已经2012年12月26日国务院第228次常务会议通过,现予公布,自2013年3月15日起施行。


                              总理 温家宝
                             
                              2013年1月21日


                  征信业管理条例

  第一章 总 则


第一条 为了规范征信活动,保护当事人合法权益,引导、促进征信业健康发展,推进社会信用体系建设,制定本条例。
第二条 在中国境内从事征信业务及相关活动,适用本条例。
本条例所称征信业务,是指对企业、事业单位等组织(以下统称企业)的信用信息和个人的信用信息进行采集、整理、保存、加工,并向信息使用者提供的活动。
国家设立的金融信用信息基础数据库进行信息的采集、整理、保存、加工和提供,适用本条例第五章规定。
国家机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依照法律、行政法规和国务院的规定,为履行职责进行的企业和个人信息的采集、整理、保存、加工和公布,不适用本条例。
第三条 从事征信业务及相关活动,应当遵守法律法规,诚实守信,不得危害国家秘密,不得侵犯商业秘密和个人隐私。
第四条 中国人民银行(以下称国务院征信业监督管理部门)及其派出机构依法对征信业进行监督管理。
县级以上地方人民政府和国务院有关部门依法推进本地区、本行业的社会信用体系建设,培育征信市场,推动征信业发展。


第二章 征信机构


第五条 本条例所称征信机构,是指依法设立,主要经营征信业务的机构。
第六条 设立经营个人征信业务的征信机构,应当符合《中华人民共和国公司法》规定的公司设立条件和下列条件,并经国务院征信业监督管理部门批准:
(一)主要股东信誉良好,最近3年无重大违法违规记录;
(二)注册资本不少于人民币5000万元;
(三)有符合国务院征信业监督管理部门规定的保障信息安全的设施、设备和制度、措施;
(四)拟任董事、监事和高级管理人员符合本条例第八条规定的任职条件;
(五)国务院征信业监督管理部门规定的其他审慎性条件。
第七条 申请设立经营个人征信业务的征信机构,应当向国务院征信业监督管理部门提交申请书和证明其符合本条例第六条规定条件的材料。
国务院征信业监督管理部门应当依法进行审查,自受理申请之日起60日内作出批准或者不予批准的决定。决定批准的,颁发个人征信业务经营许可证;不予批准的,应当书面说明理由。
经批准设立的经营个人征信业务的征信机构,凭个人征信业务经营许可证向公司登记机关办理登记。
未经国务院征信业监督管理部门批准,任何单位和个人不得经营个人征信业务。
第八条 经营个人征信业务的征信机构的董事、监事和高级管理人员,应当熟悉与征信业务相关的法律法规,具有履行职责所需的征信业从业经验和管理能力,最近3年无重大违法违规记录,并取得国务院征信业监督管理部门核准的任职资格。
第九条 经营个人征信业务的征信机构设立分支机构、合并或者分立、变更注册资本、变更出资额占公司资本总额5%以上或者持股占公司股份5%以上的股东的,应当经国务院征信业监督管理部门批准。
经营个人征信业务的征信机构变更名称的,应当向国务院征信业监督管理部门办理备案。
第十条 设立经营企业征信业务的征信机构,应当符合《中华人民共和国公司法》规定的设立条件,并自公司登记机关准予登记之日起30日内向所在地的国务院征信业监督管理部门派出机构办理备案,并提供下列材料:
(一)营业执照;
(二)股权结构、组织机构说明;
(三)业务范围、业务规则、业务系统的基本情况;
(四)信息安全和风险防范措施。
备案事项发生变更的,应当自变更之日起30日内向原备案机构办理变更备案。
第十一条 征信机构应当按照国务院征信业监督管理部门的规定,报告上一年度开展征信业务的情况。
国务院征信业监督管理部门应当向社会公告经营个人征信业务和企业征信业务的征信机构名单,并及时更新。
第十二条 征信机构解散或者被依法宣告破产的,应当向国务院征信业监督管理部门报告,并按照下列方式处理信息数据库:
(一)与其他征信机构约定并经国务院征信业监督管理部门同意,转让给其他征信机构;
(二)不能依照前项规定转让的,移交给国务院征信业监督管理部门指定的征信机构;
(三)不能依照前两项规定转让、移交的,在国务院征信业监督管理部门的监督下销毁。
经营个人征信业务的征信机构解散或者被依法宣告破产的,还应当在国务院征信业监督管理部门指定的媒体上公告,并将个人征信业务经营许可证交国务院征信业监督管理部门注销。


第三章 征信业务规则


第十三条 采集个人信息应当经信息主体本人同意,未经本人同意不得采集。但是,依照法律、行政法规规定公开的信息除外。
企业的董事、监事、高级管理人员与其履行职务相关的信息,不作为个人信息。
第十四条 禁止征信机构采集个人的宗教信仰、基因、指纹、血型、疾病和病史信息以及法律、行政法规规定禁止采集的其他个人信息。
征信机构不得采集个人的收入、存款、有价证券、商业保险、不动产的信息和纳税数额信息。但是,征信机构明确告知信息主体提供该信息可能产生的不利后果,并取得其书面同意的除外。
第十五条 信息提供者向征信机构提供个人不良信息,应当事先告知信息主体本人。但是,依照法律、行政法规规定公开的不良信息除外。
第十六条 征信机构对个人不良信息的保存期限,自不良行为或者事件终止之日起为5年;超过5年的,应当予以删除。
在不良信息保存期限内,信息主体可以对不良信息作出说明,征信机构应当予以记载。
第十七条 信息主体可以向征信机构查询自身信息。个人信息主体有权每年两次免费获取本人的信用报告。
第十八条 向征信机构查询个人信息的,应当取得信息主体本人的书面同意并约定用途。但是,法律规定可以不经同意查询的除外。
征信机构不得违反前款规定提供个人信息。
第十九条 征信机构或者信息提供者、信息使用者采用格式合同条款取得个人信息主体同意的,应当在合同中作出足以引起信息主体注意的提示,并按照信息主体的要求作出明确说明。
第二十条 信息使用者应当按照与个人信息主体约定的用途使用个人信息,不得用作约定以外的用途,不得未经个人信息主体同意向第三方提供。
第二十一条 征信机构可以通过信息主体、企业交易对方、行业协会提供信息,政府有关部门依法已公开的信息,人民法院依法公布的判决、裁定等渠道,采集企业信息。
征信机构不得采集法律、行政法规禁止采集的企业信息。
第二十二条 征信机构应当按照国务院征信业监督管理部门的规定,建立健全和严格执行保障信息安全的规章制度,并采取有效技术措施保障信息安全。
经营个人征信业务的征信机构应当对其工作人员查询个人信息的权限和程序作出明确规定,对工作人员查询个人信息的情况进行登记,如实记载查询工作人员的姓名,查询的时间、内容及用途。工作人员不得违反规定的权限和程序查询信息,不得泄露工作中获取的信息。
第二十三条 征信机构应当采取合理措施,保障其提供信息的准确性。
征信机构提供的信息供信息使用者参考。
第二十四条 征信机构在中国境内采集的信息的整理、保存和加工,应当在中国境内进行。
征信机构向境外组织或者个人提供信息,应当遵守法律、行政法规和国务院征信业监督管理部门的有关规定。


第四章 异议和投诉


第二十五条 信息主体认为征信机构采集、保存、提供的信息存在错误、遗漏的,有权向征信机构或者信息提供者提出异议,要求更正。
征信机构或者信息提供者收到异议,应当按照国务院征信业监督管理部门的规定对相关信息作出存在异议的标注,自收到异议之日起20日内进行核查和处理,并将结果书面答复异议人。
经核查,确认相关信息确有错误、遗漏的,信息提供者、征信机构应当予以更正;确认不存在错误、遗漏的,应当取消异议标注;经核查仍不能确认的,对核查情况和异议内容应当予以记载。
第二十六条 信息主体认为征信机构或者信息提供者、信息使用者侵害其合法权益的,可以向所在地的国务院征信业监督管理部门派出机构投诉。
受理投诉的机构应当及时进行核查和处理,自受理之日起30日内书面答复投诉人。
信息主体认为征信机构或者信息提供者、信息使用者侵害其合法权益的,可以直接向人民法院起诉。


第五章 金融信用信息基础数据库


第二十七条 国家设立金融信用信息基础数据库,为防范金融风险、促进金融业发展提供相关信息服务。
金融信用信息基础数据库由专业运行机构建设、运行和维护。该运行机构不以营利为目的,由国务院征信业监督管理部门监督管理。
第二十八条 金融信用信息基础数据库接收从事信贷业务的机构按照规定提供的信贷信息。
金融信用信息基础数据库为信息主体和取得信息主体本人书面同意的信息使用者提供查询服务。国家机关可以依法查询金融信用信息基础数据库的信息。
第二十九条 从事信贷业务的机构应当按照规定向金融信用信息基础数据库提供信贷信息。
从事信贷业务的机构向金融信用信息基础数据库或者其他主体提供信贷信息,应当事先取得信息主体的书面同意,并适用本条例关于信息提供者的规定。
第三十条 不从事信贷业务的金融机构向金融信用信息基础数据库提供、查询信用信息以及金融信用信息基础数据库接收其提供的信用信息的具体办法,由国务院征信业监督管理部门会同国务院有关金融监督管理机构依法制定。
第三十一条 金融信用信息基础数据库运行机构可以按照补偿成本原则收取查询服务费用,收费标准由国务院价格主管部门规定。
第三十二条 本条例第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条适用于金融信用信息基础数据库运行机构。


第六章 监督管理


第三十三条 国务院征信业监督管理部门及其派出机构依照法律、行政法规和国务院的规定,履行对征信业和金融信用信息基础数据库运行机构的监督管理职责,可以采取下列监督检查措施:
(一)进入征信机构、金融信用信息基础数据库运行机构进行现场检查,对向金融信用信息基础数据库提供或者查询信息的机构遵守本条例有关规定的情况进行检查;
(二)询问当事人和与被调查事件有关的单位和个人,要求其对与被调查事件有关的事项作出说明;
(三)查阅、复制与被调查事件有关的文件、资料,对可能被转移、销毁、隐匿或者篡改的文件、资料予以封存;
(四)检查相关信息系统。
进行现场检查或者调查的人员不得少于2人,并应当出示合法证件和检查、调查通知书。
被检查、调查的单位和个人应当配合,如实提供有关文件、资料,不得隐瞒、拒绝和阻碍。
第三十四条 经营个人征信业务的征信机构、金融信用信息基础数据库、向金融信用信息基础数据库提供或者查询信息的机构发生重大信息泄露等事件的,国务院征信业监督管理部门可以采取临时接管相关信息系统等必要措施,避免损害扩大。
第三十五条 国务院征信业监督管理部门及其派出机构的工作人员对在工作中知悉的国家秘密和信息主体的信息,应当依法保密。


第七章 法律责任


第三十六条 未经国务院征信业监督管理部门批准,擅自设立经营个人征信业务的征信机构或者从事个人征信业务活动的,由国务院征信业监督管理部门予以取缔,没收违法所得,并处5万元以上50万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 经营个人征信业务的征信机构违反本条例第九条规定的,由国务院征信业监督管理部门责令限期改正,对单位处2万元以上20万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,处1万元以下的罚款。
经营企业征信业务的征信机构未按照本条例第十条规定办理备案的,由其所在地的国务院征信业监督管理部门派出机构责令限期改正;逾期不改正的,依照前款规定处罚。
第三十八条 征信机构、金融信用信息基础数据库运行机构违反本条例规定,有下列行为之一的,由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构责令限期改正,对单位处5万元以上50万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。给信息主体造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)窃取或者以其他方式非法获取信息;
(二)采集禁止采集的个人信息或者未经同意采集个人信息;
(三)违法提供或者出售信息;
(四)因过失泄露信息;
(五)逾期不删除个人不良信息;
(六)未按照规定对异议信息进行核查和处理;
(七)拒绝、阻碍国务院征信业监督管理部门或者其派出机构检查、调查或者不如实提供有关文件、资料;
(八)违反征信业务规则,侵害信息主体合法权益的其他行为。
经营个人征信业务的征信机构有前款所列行为之一,情节严重或者造成严重后果的,由国务院征信业监督管理部门吊销其个人征信业务经营许可证。
第三十九条 征信机构违反本条例规定,未按照规定报告其上一年度开展征信业务情况的,由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构责令限期改正;逾期不改正的,对单位处2万元以上10万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,处1万元以下的罚款。
第四十条 向金融信用信息基础数据库提供或者查询信息的机构违反本条例规定,有下列行为之一的,由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构责令限期改正,对单位处5万元以上50万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。给信息主体造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违法提供或者出售信息;
(二)因过失泄露信息;
(三)未经同意查询个人信息或者企业的信贷信息;
(四)未按照规定处理异议或者对确有错误、遗漏的信息不予更正;
(五)拒绝、阻碍国务院征信业监督管理部门或者其派出机构检查、调查或者不如实提供有关文件、资料。
第四十一条 信息提供者违反本条例规定,向征信机构、金融信用信息基础数据库提供非依法公开的个人不良信息,未事先告知信息主体本人,情节严重或者造成严重后果的,由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构对单位处2万元以上20万元以下的罚款;对个人处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十二条 信息使用者违反本条例规定,未按照与个人信息主体约定的用途使用个人信息或者未经个人信息主体同意向第三方提供个人信息,情节严重或者造成严重后果的,由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构对单位处2万元以上20万元以下的罚款;对个人处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。给信息主体造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 国务院征信业监督管理部门及其派出机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,不依法履行监督管理职责,或者泄露国家秘密、信息主体信息的,依法给予处分。给信息主体造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章 附则


第四十四条 本条例下列用语的含义:
(一)信息提供者,是指向征信机构提供信息的单位和个人,以及向金融信用信息基础数据库提供信息的单位。
(二)信息使用者,是指从征信机构和金融信用信息基础数据库获取信息的单位和个人。
(三)不良信息,是指对信息主体信用状况构成负面影响的下列信息:信息主体在借贷、赊购、担保、租赁、保险、使用信用卡等活动中未按照合同履行义务的信息,对信息主体的行政处罚信息,人民法院判决或者裁定信息主体履行义务以及强制执行的信息,以及国务院征信业监督管理部门规定的其他不良信息。
第四十五条 外商投资征信机构的设立条件,由国务院征信业监督管理部门会同国务院有关部门制定,报国务院批准。
境外征信机构在境内经营征信业务,应当经国务院征信业监督管理部门批准。
第四十六条 本条例施行前已经经营个人征信业务的机构,应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例的规定申请个人征信业务经营许可证。
本条例施行前已经经营企业征信业务的机构,应当自本条例施行之日起3个月内,依照本条例的规定办理备案。
第四十七条 本条例自2013年3月15日起施行。

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1