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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:49:08  浏览:8173   来源:法律资料网
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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

国家药监局


关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

药监注函[2002]231号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行),将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药的定义,设立了新药的监测期制度,并对各省级药品监督管理部门的药品注册管理职能作出新的规定。我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册管理工作将依法作出较大调整。

为有利于各有关单位工作的调整,做好工作的衔接,经研究决定:

1.自2002年11月1日至12月1日,我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局暂停受理各类药品注册申请;各省、自治区、直辖市药品监督管理局对已经收到的品种,应当根据《药品注册管理办法》(试行)的规定重新进行审核。按照原《新药审批办法》规定的一类新药、抗艾滋病病毒的治疗药物、进口药品换证,暂按原规定受理。

2.为集中精力做好《药品注册管理办法》(试行)的培训工作,自2002年11月1日起,暂停药品注册申请的咨询。特此通知。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年十月三十日

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安徽省蚕种管理条例

安徽省人大常委会


安徽省蚕种管理条例
安徽省人民代表大会常务委员会


《安徽省蚕种管理条例》已经1999年12月15日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过,现予公布,自2000年3月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强蚕种管理,提高蚕种质量,维护蚕种选育者、生产者、销售者和使用者的合法权益,促进蚕业生产的健康发展,根据《中华人民共和国农业法》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称蚕种是指桑蚕种,包括原蚕种(原原母种、原原种、原种)和普通种(又称一代杂交种)。
第三条 在本省境内从事蚕种选育、生产、销售、使用和管理工作的单位和个人,应当遵守本条例。
第四条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内蚕种管理工作,具体工作可委托蚕种管理机构承担。
第五条 各级人民政府应当制定优惠政策和措施,鼓励采用先进科学技术,根据市场需求,加快新蚕品种的选育、生产、推广和使用,对在蚕种工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。

第二章 蚕品种资源管理
第六条 鼓励科研、教学和生产单位开展蚕品种资源的搜集、整理、保存、鉴定、研究和利用工作。
蚕品种资源受国家法律保护。
第七条 鼓励单位和个人从国外、省外引进蚕品种资源。引进蚕品种资源必须进行检疫,确认无疫病的,方可利用。
第八条 向国外提供蚕品种资源,按照国家蚕品种资源管理规定办理。

第三章 蚕品种选育
第九条 蚕品种的选育,根据国家统一规划,由省农业行政主管部门会同有关部门组织科研、教学和生产单位进行。
第十条 选育出的新蚕品种由全国农作物品种审定委员会或省农作物品种审定委员会审定。审定通过的,发给证书,并由发证机关予以公告。新蚕品种权受法律保护,并可依法转让。
未经审定或审定未通过的蚕品种,不得生产、推广、销售和宣传。
第十一条 本省审定通过的新蚕品种,由省农业行政主管部门组织推广。
从国外、省外引进的新蚕品种须经省农业技术推广部门或科研、教学、生产单位试繁、示范成功后方可推广。
第十二条 审定通过的新蚕品种在生产利用过程中发现有不可克服的弱点的,省农作物品种审定委员会应当提出中断或终止推广的建议,由原公布机关做出决定,并发布公告。

第四章 蚕种生产
第十三条 蚕种生产应当具备下列条件:
(一)有符合蚕种生产要求的种用桑园;
(二)有相应的专业技术人员、蚕室及有关设备;
(三)无微粒子病污染或对微粒子病能实行有效控制。
第十四条 蚕种生产实行许可证制度。蚕种生产许可证由省农业行政主管部门核发。
科研、教学单位从事以科研、教学为目的的蚕种生产可不申请领取生产许可证。
禁止无证、超许可证规定范围生产蚕种。
第十五条 蚕种生产许可证实行年审制度。
对生产蚕种质量低劣、微粒子病发生严重或不再符合蚕种生产条件的,不予发证。
第十六条 省农业行政主管部门应当根据全省蚕业生产发展规划,对蚕种场和蚕种冷库进行合理布点,鼓励多渠道投资建设冷库,并按照蚕种生产和冷藏技术标准加强监督管理。
各级人民政府应当加强蚕种生产的生态环境保护。新建蚕种场和冷库应选在无污染危害的地区;已建的蚕种场和冷库附近五公里内不得排放对蚕种生产有危害的氟、硫等污染物。
第十七条 蚕种生产实行三级饲养(原原母种、原原种、原种)四级制种(原原母种、原原种、原种、一代杂交种)制度。
蚕种生产必须执行蚕种质量标准和蚕种生产技术规范,严格按照品种固定的杂交组合组织生产,确保蚕种质量;联合制种的,应当报省农业行政主管部门批准。
第十八条 蚕种冷库必须具备相应的冷藏库房、仪器设备和技术力量,按照技术要求冷藏蚕种。
生产的蚕种应在省布点的蚕种冷库进行冷藏、浸酸。
第十九条 有下列情形之一的蚕种,不得进、出蚕种冷库:
(一)无蚕种生产许可证生产的(科研、教学用种除外);
(二)未办理批准手续而从省外调入的;
(三)无质量检验合格证的(春制秋用的蚕种入库除外);
(四)无生产许可证或销售许可证的单位购买的。
第二十条 县以上农业行政主管部门应当建立蚕种生产风险损失补贴制度。蚕种生产风险补贴资金来源:
(一)同级财政补贴蚕种生产的资金;
(二)按照国家有关规定从蚕茧收烘单位收取的蚕桑技术改进费中提取的资金。
蚕种生产风险补贴资金由农业行政主管部门负责管理,专户储存,专款专用,任何单位和个人不得截留与挪用。

第五章 蚕种销售
第二十一条 县(市、区)蚕桑技术推广机构负责普通种销售;乡、镇蚕桑技术推广机构可为其代销。
第二十二条 蚕种销售必须具备下列条件:
(一)有熟悉蚕桑业务的技术人员;
(二)有与销售蚕种数量相适应的蚕种催青室和其他设备;
(三)有为蚕茧生产提供技术服务的能力。
第二十三条 蚕种销售实行许可证制度。蚕种销售许可证由省农业行政主管部门核发。
蚕种销售许可证实行年审制度。
禁止无证销售蚕种。
第二十四条 蚕种销售实行合同定购,由销售单位与蚕种生产者签订预约购销合同。合同双方当事人应当按照合同的约定生产、收购蚕种。
第二十五条 根据市场需求,省农业行政主管部门应当积极组织从省外调进优良蚕种。销售单位从省外调进蚕种的,必须经省农业行政主管部门批准。
第二十六条 销售的蚕种必须经过检验、包装,并附有质量检验合格证。包装上应当注明品种、卵量、期别、批次、场名和蚕种生产许可证编号。
禁止微粒子病疫区蚕种向非疫区销售,疫区由省农业行政主管部门根据国家规定标准划定并公布。
第二十七条 省物价行政主管部门应当会同省农业行政主管部门制订蚕种销售指导价格。

第六章 蚕种检验和检疫
第二十八条 各级农业行政主管部门负责本辖区内蚕种质量监督管理工作;省蚕种质量检验机构承担蚕种的检验、检疫工作;蚕种生产者负责蚕种生产过程中的自检工作。
进出口蚕种的检疫,按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定执行。
蚕种检验、检疫人员必须经过省蚕种管理机构培训,考核合格后,持证上岗。
第二十九条 经检验、检疫合格的蚕种,由省蚕种质量检验机构发给蚕种质量合格证;检验、检疫不合格或逾期未经检验、检疫的,必须在省蚕种管理机构管理人员监督下进行销毁。
第三十条 检验人员可对销售的蚕种进行抽检,任何单位和个人不得干预、妨碍蚕种检验人员依法执行公务。
第三十一条 检验机构及其工作人员,对送检的样本必须按技术要求在规定时间内完成检验。
生产者送检的样本必须符合抽样标准和技术要求,不得弄虚作假。

第七章 法律责任
第三十二条 违反本条例第十条第二款规定,生产、推广未经审定或审定未通过蚕品种的,责令停止生产和推广,就地销毁蚕种,可处以五千元以上二万元以下的罚款;拒不停止违法活动的,吊销生产许可证或销售许可证。
第三十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,没收蚕种和违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款:
(一)无生产许可证或超范围生产蚕种的;
(二)蚕种冷库违反规定进、出蚕种的;
(三)无销售许可证销售蚕种的;
(四)销售无质量合格证的蚕种的;
(五)未经批准从省外调入蚕种的。
第三十四条 违反本条例第二十九条规定,拒不销毁未经检验、检疫或检验、检疫不合格蚕种的,强制销毁蚕种,处以五千元以上一万元以下的罚款,并可吊销生产许可证或销售许可证。
第三十五条 违反本条例第三十一条第二款规定,对送检样本弄虚作假的,处以二千元以上一万元以下的罚款。
第三十六条 蚕种管理工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由其主管部门给予行政处分:
(一)为不具备条件的单位发放蚕种生产许可证或销售许可证的;
(二)为未经检验、检疫或检验、检疫不合格蚕种出具合格证的;
(三)允许无质量合格证蚕种出入库的;
(四)为无生产许可证或销售许可证单位冷藏、发放蚕种的;
(五)不按规定销毁蚕种的;
(六)未按时完成检验任务的;
(七)检验、检疫人员无证上岗的;
(八)截留、挪用蚕种生产风险补贴资金的;
(九)在蚕种管理工作中有其他弄虚作假或故意刁难行为的。
第三十七条 违反本条例规定,给蚕种使用者造成损失的,由责任者赔偿其经济损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府农业行政主管部门决定,其中吊销蚕种生产许可证、销售许可证的由省农业行政主管部门决定。
第三十九条 违反本条例其他规定的,由农业行政主管部门会同环境保护、物价、工商等有关行政主管部门依法予以处罚。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第四十一条 本条例具体应用中的问题,由省农业行政主管部门负责解释。
第四十二条 本条例自2000年3月1日起施行。



1999年12月15日

国务院办公厅转发国家计委关于当前物价形势和下半年控制物价上涨应采取措施报告的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国家计委关于当前物价形势和下半年控制物价上涨应采取措施报告的通知
国务院办公厅



国务院同意国家计委《关于当前物价形势和下半年控制物价上涨应采取措施的报告》,现转发给你们,请认真贯彻执行。
今年以来,各地区、各部门认真贯彻中央经济工作会议和全国人大八届三次会议精神,坚决落实党中央、国务院关于抑制通货膨胀、控制物价上涨的各项调控措施,做了大量工作,宏观经济形势继续朝着好的方向发展,市场物价上涨的趋势得到遏制,零售价格上涨幅度逐月回落。但是
,当前物价形势仍相当严峻,实现全年物价调控目标的任务相当艰巨。各地区、各部门必须保持清醒的头脑,切不可掉以轻心,放松要求。要继续把抑制通货膨胀、控制物价上涨作为今年宏观经济调控的首要任务,切实落实党中央、国务院确定的一系列抑制通货膨胀、控制物价上涨的调控
措施,坚持适度从紧的财政、货币政策,严格控制固定资产投资和消费基金的过快增长,大力加强农业,从严控制出台新的涨价项目,进一步落实和完善控制物价目标责任制。各地区、各部门都要从全局出发,为实现全国物价调控目标多做贡献,为保持国民经济发展的好势头和使“九五”
计划有一个良好的宏观环境创造条件。

附:关于当前物价形势和下半年控制物价上涨应采取措施的报告
国务院:
根据党中央、国务院关于继续做好控制物价上涨工作的指示精神,5月30日至6月1日,国家计委在北京召开了全国物价局长座谈会,分析了今年以来的物价形势和今后走势,总结交流了各地抑制通货膨胀、控制物价上涨的经验,研究提出了确保实现今年物价调控目标需要进一步采
取的措施和政策建议。现将有关情况报告如下:
一、对今年以来物价形势的基本估计
今年以来,各地区、各部门认真贯彻落实中央经济工作会议精神,加强对物价工作的领导,市场物价涨幅逐月回落。与上年同期相比,5月份,全国商品零售价格指数为17.6%,比上年12月份的涨幅回落5.6个百分点。各地物价涨幅都有不同程度回落,其中北京、天津、广东
、海南、上海、安徽等6个省、市5月份零售物价涨幅已回落到15%以下;35个大中城市平均零售物价涨幅已回落到15.1%。
但是,对今年以来物价形势好转的程度不能估计过高。一是物价涨幅虽然回落,但涨幅仍然很高。与上年同期相比,今年1~5月全国零售物价总指数仍高达19%,全国居民消费物价涨幅仍高达21.7%,且物价涨幅的回落速度逐月减缓。与此同时,环比计算的物价指数也出现反
弹,今年1~5月,全国商品零售价格指数分别比上月上涨3.0%、1.8%、0.0%、0.7%和0.2%,由此计算已构成今年新涨价5个多百分点。二是各地区物价涨幅回落情况很不平衡,多数地区回落不够明显。5月份仍有5个省、自治区零售物价涨幅在20%以上,涨幅最
高的(宁夏为21.4%)比最低的(天津为11.4%)高出10个百分点。这些地区涨幅回落不快,有原来物价基数较低,涨价时间滞后的因素,也有管理上的原因。有的地方一方面物价指数很高,一方面又在继续擅自出台新的提价项目。三是农村物价上涨仍然较多。从去年4月至今
,农村物价涨幅已连续14个月高于城市。今年1~5月,农村商品零售价格指数比去年同期上涨21.6%,高于城市4.5个百分点,影响全国零售物价涨幅多上升1.9个百分点。
二、下半年控制物价上涨的有利条件和困难
今年下半年,物价涨幅总的趋势将进一步回落。一是上年涨价翘尾影响将明显减弱。据国家统计局估计,去年涨价对今年的翘尾影响,上半年平均约为14.5个百分点,下半年将减弱为平均5个百分点左右。二是国家坚持适度从紧的货币和财政政策,将进一步采取措施严格控制固定
资产投资规模,特别是严格控制新开工项目,并加强对消费基金的宏观调控和监督管理。三是中央已决定今年下半年原则上不出台新的调价措施。四是各级政府进一步增加对农业的投入,粮食播种面积增加,城市郊区菜田面积扩大,加上国家已经采取暂停粮食出口,增加粮食进口,抛售玉
米平抑饲料价格等调控措施,一些主要农产品供应偏紧的状况将有所缓解。五是国内大多数日用工业品货源充足,销售正常,居民消费行为趋向合理。六是各地普遍建立了物价控制目标责任制,各各项加强物价监管的措施逐步落实。因此,今年下半年如果不发生大的自然灾害,宏观调控的
各项措施又能落到实处,实现全年物价控制目标是可能的。
同时应当看到,要实现全年物价涨幅控制在15%左右的目标,难度仍然不小。主要表现在:
一是社会需求增长仍然过快,通货膨胀的主要因素并未消除。今年以来,国务院没有批准新开工大中型基建项目,但是,地方批准新开工的基建项目仍然很多。1~5月全国国有单位新开工固定资产投资项目13713个,比去年同期增加2829个,投资规模增长57.2%。1~
5月国家银行工资性支出比上年同期增长25.77%,涨幅虽有所回落,但考虑到在社会消费品零售总额增长31.4%和居民购买了1100多亿元国库券的同时,储蓄存款还增加了3055亿元,说明违反规定的消费基金支出仍然较多。
二是农业基础薄弱,粮价至今涨势不止,副仪器价格潜伏着波动的危险。从“米袋子”看,5月份粮食收购价格继续上扬,小麦、稻谷、玉米、大豆等四种主要农产品的市场平均价为每50公斤100.53元,比上月上涨2.9%。从“菜篮子”看,目前多数地区蔬菜充足,菜价下
降,猪价、蛋价下跌,但由于玉米价格上涨过猛,一部分地区养猪养鸡发生亏损,补栏不积极,如果有关调控措施到位不及时,进入三季度后,副食品供应可能偏紧,“菜篮子”价格可能反弹。从农业生产资料价格看,1~5月比上年同期上涨了30.2%,也有可能进一步推动农产品价
格上涨。
三是各方面要求调价的压力很大。自去年8月以来,国家基本未出台新的调价措施,但今年随着物价涨幅逐月回落,一些地区和部门要求出台调价措施的呼声又高起来,特别是价格涨幅回落较为明显的沿海地区和大城市,调价的要求更为强烈。
四是市场流通秩序混乱状况尚未根本扭转,乱收费、乱涨价仍会对物价上涨起推波助澜作用。市场流通秩序混乱,是近几年物价上涨过多的重要原因之一。粮食、棉花、化肥在市场流通中,非法经营、转手倒卖、层层加价等问题,在一些地方仍较严重。
综合分析当前经济生活中的各种因素,必须以更大的决心,把工作做得更扎实,以确保今年物价调控目标的实现。
三、千方百计确保实现今年的物价调控目标
确保今年全国零售物价上涨幅度比去年有明显回落,力争控制在15%左右,这是关系到经济发展和社会稳定全局的大事。今年下半年要继续把抑制通货膨胀、控制物价上涨作为宏观调控的首要任务和正确处理改革、发展、稳定三者关系的关键环节来抓。要继续严格控制新出台提价项
目,进一步加强物价监管。具体提出如下措施:
(一)进一步落实物价控制目标责任制。各级政府都要建立物价控制的目标责任制,主要领导同志要亲自抓物价工作。要组织各部门协同作战,齐抓共管,把控制物价的责任落到实处。首先要采取切实措施,严格控制固定资产投资规模,切实提高投资效益。其次要继续加强消费基金的
监督和管理,严格控制消费基金的过快增长。国家计委和国家统计局要继续做好逐月公布各省、自治区、直辖市及35个大中城市零售物价指数的工作,督促地方政府控制好物价。同时,按照国务院要求,近期要搞好全国物价控制措施落实情况的专项检查,总结经验,找出差距,真正把党
中央、国务院关于抑制通货膨胀、控制物价上涨的各项调控措施进一步落实到位。
(二)严肃纪律,严格控制出台新的调价项目。必须从严控制出台提价项目,把价格改革的重点放在建立和健全价格宏观调控体系上。根据党中央和国务院的决定,今年下半年原则上不出台新的调价措施。各地区、各部门擅自出台涨价项目的,要追究有关领导人的责任。
(三)稳定粮食购销价格。稳定粮价是稳定整个物价的重中之重,下半年要继续贯彻《国务院关于继续做好稳定粮油价格工作的通知》精神。国家定购粮的收购价格今年不作调整,一些地方采取的价外补贴,要严格按国家规定由地方财政拨补或从粮食风险基金中拨付,不得挤占银行贷
款或挂帐,也不得转嫁给粮食企业。国有粮食企业要严格执行政策,保证定购粮用于居民口粮供应,严禁擅自加价倒卖。供应城镇居民的标准米、面以及政府管理的其它基本口粮的销售价格,要继续保持稳定,不能提价。对稳定粮食销价而发生的价差和亏损,由各地从粮食风险基金中给予
弥补;基金不足的,地方财政要增拨补贴。要完善粮食供应办法,加强粮食销售管理,保证低收入居民真正享受到政府按优惠价格供应的口粮。各地要采取适当措施,控制粮食制品和以粮食为原料的轻工产品价格。
(四)努力保持副食品价格的稳定。各级政府要继续下大力量加强“菜篮子”工程建设,保证蔬菜种植面积,搞好市场供应。要鼓励农民直接进城卖菜,减少蔬菜经营环节,整顿蔬菜经营中的各种收费,推广深圳等地对蔬菜价格实行适度灵活差率管理的经验,以利于稳定蔬菜价格。当
前要特别重视抓好生猪、禽蛋的生产、供应和稳定价格的工作,各地要认真贯彻《国务院办公厅关于动用国家专储玉米平抑饲料价格稳定生猪生产的通知》要求,使这批玉米真正起到平抑饲料价格的作用。要按照猪粮合理比价,制定生猪收购保护价,并保证商业企业收购生猪的资金需要,
支持商业部门多收购和多储备,把保护价落到实处。要加强肉菜市场建设,扩大市场吞吐量,并充分运用国有商业在增加市场供应、平抑市场物价方面的主导作用。要充分运用副食品价格调节基金,稳定生产、平抑物价。尚未建立副食品价格调节基金的城市,要抓紧建立,力争到今年年底
,60万人口以上的大城市都能建立起副食品价格调节基金。
(五)努力增加化肥生产,切实稳定化肥价格。化肥企业要继续开足马力生产,努力增加市场供给。化肥生产所需的原料、电力,各地区和有关部门要千方百计保证供应。化肥生产、经营企业要严格执行规定的出厂价格和销售价格,不得擅自提价。要继续整顿化肥流通渠道,严禁非法
经营和转手倒卖。目前已有13个省(区、市)实行计划内化肥销售与定购粮、棉挂钩的做法,对稳定化肥价格、保证化肥供应发挥了重要作用,各地要积极推广。
(六)针对薄弱环节,加强农村价格管理。农村物价涨幅居高不下,不但农民反映强烈,影响农业生产和农村稳定,而且对实现全国物价调控目标带来不利影响。各地要切实稳定县(市)物价管理机构,并把加强县(市)物价工作的重点放在农村市场管理上,支农、兴农、保护农民利
益。除加强对化肥价格管理外,各地还要采取措施,切实稳定农用薄膜和农药价格。要加强粮、棉收购环节价格管理,保证国家定购价格的执行,制止农产品收购中压级压价和抬价抢购,搞好地区价格衔接,防止地区封锁。要加强乡镇和农村集贸市场管理,搞好粮食、副食品、物资和建材
的供销工作,保持价格的基本稳定。要继续治理乱收费,严禁向农民非法摊派。
(七)整顿流通秩序,加强价格监管。要继续加强对人民基本生活必需品和服务价格的监审,进一步完善落实提价申报、备案和差率控制等各项监审措施。要以人民生活必需品为重点,抓好市场物价检查工作,要坚决制止粮、油、肉、蛋、菜等人民生活必需品经营中以次充好、短量亏
重、欺诈宰客、掺杂使假等违法行为。对各种暴利、欺诈行为要抓住典型,从严惩处,公开曝光,维护广大消费者的合法权益。
以上意见如无不当,建议国务院批转各地区、各部门贯彻执行。




1995年7月10日

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