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海南省人民政府关于印发海南省人民政府工作规则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 23:34:11  浏览:8128   来源:法律资料网
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海南省人民政府关于印发海南省人民政府工作规则的通知

海南省人民政府


琼府〔2008〕25号

海南省人民政府关于印发海南省人民政府工作规则的通知

各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:

《海南省人民政府工作规则》已经2008年3月31日召开的第五届海南省人民政府第一次全体会议通过。现予印发。







二○○八年四月二十日



海南省人民政府工作规则

(二○○八年三月三十一日第五届海南省人民政府

第一次全体会议通过)



第一章 总 则



一、第五届海南省人民代表大会第一次会议产生的新一届省人民政府,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,参照《国务院工作规则》,结合本省实际,制定本规则。

二、省政府工作的指导思想是,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚决执行党中央、国务院的路线、方针和政策,全面履行政府职能,形成权责一致、分工合理、决策科学、执行通畅、监督有力的行政管理体制,努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。

三、省政府工作的准则是,实行科学民主决策,坚持依法行政,推进政务公开,健全监督制度,加强廉政建设。



第二章 省政府组成人员职责



四、省政府由下列人员组成:省长、副省长、省政府秘书长、省政府组成部门的主要负责人。根据工作需要,可设省长助理,协助省长、副省长工作。

五、省政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,执政为民,忠于职守,求真务实,勤勉廉洁。

六、省政府实行省长负责制,省长领导省政府的全面工作。副省长协助省长工作。

七、省长召集和主持省政府全体会议和省政府常务会议。省政府工作中的重大事项,必须经省政府全体会议或省政府常务会议讨论决定。

八、副省长按分工负责处理分管工作。受省长委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表省政府进行外事活动。

九、省政府秘书长在省长领导下,负责处理省政府的日常工作。

十、省政府及其组成部门实行领导工作缺位递补制度。省长出省执行公务或休假期间,由常务副省长主持省政府日常工作。

十一、省政府各组成部门的主要负责人对本部门的工作负全部责任,由其领导本部门的工作,并向省长和分管的副省长报告工作。

十二、省政府各组成部门要各司其职,各尽其责,顾全大局,精诚团结,维护政令统一,切实贯彻落实省政府各项工作部署。

十三、省政府实行行政问责制度。省政府各组成部门主要负责人不履行或者不正确履行法定职责的,将追究其责任。



第三章全面履行政府职能



十四、省政府要全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。

十五、健全宏观调控体系,主要运用经济、法律手段和必要的行政手段引导和调控经济运行,促进国民经济又好又快发展。

十六、严格市场监管,推进公平准入,完善监管体系,规范市场执法,形成统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。

十七、加强社会管理,强化政府促进就业和调节收入分配职能,完善社会保障体系,健全基层社会管理体制,妥善处理社会矛盾,维护社会公平正义和社会稳定,健全突发公共事件应急机制,提高政府应对公共危机的能力,保障人民群众生命财产安全。

十八、强化公共服务,完善公共政策,健全公共服务体系,增强基本公共服务能力,努力为人民群众提供方便、快捷、优质、高效的公共服务,促进基本公共服务均等化。



第四章 实行科学民主决策



十九、省政府及各部门要健全重大事项决策的规则和程序,完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制。

二十、国民经济和社会发展计划、省级预算、全省重大经济决策和改革开放的政策措施、地方性法规草案和行政规章、大型项目等,由省政府全体会议或省政府常务会议讨论和决定。

二十一、省政府各部门提请省政府研究决定的重大事项,必须经过深入调查研究,并经专家或研究、咨询机构等进行必要性、可行性和合法性论证;涉及相关部门的,应当充分协商;涉及各市县的,应当事先听取意见;涉及重大公共利益和人民群众切身利益的,要向社会公开征求意见,必要时应举行听证会。

二十二、省政府在做出重大决策前,根据需要通过多种形式,直接听取民主党派、社会团体、专家学者、基层群众等方面的意见和建议。

二十三、省政府各部门必须坚决贯彻落实省政府的决定,及时跟踪和反馈执行情况。省政府办公厅要加强督促检查,确保政令畅通。



第五章坚持依法行政



二十四、省政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责,行使行政权力。

二十五、省政府根据本省经济社会发展的需要,按照法定程序,适时向省人大及其常务委员会提出制定、修改或废止地方性法规的议案,制定、修改或废止行政规章和规范性文件。拟订和制定与群众利益密切相关的地方性法规草案和行政规章以及省政府规范性文件,原则上都要公布草案,向社会征求意见。

省政府的行政规章实施后要进行后评估,发现问题,及时完善。

二十六、省政府各部门制定的规范性文件,不得与法律、法规、规章相抵触。涉及两个以上部门职权范围的事项,应与有关部门联合制定规范性文件,或报请省政府制定行政规章。部门规范性文件应由本部门法制机构进行合法性审核,经本部门领导集体讨论决定,并报省政府备案登记。备案登记的具体工作由省法制办负责并定期向省政府报告。

二十七、提请省政府讨论的地方性法规、行政规章以及省政府规范性文件草案,由省法制办审查或组织起草,行政规章的解释工作由省法制办承办。

二十八、严格行政执法责任制和执法过错追究制,有法必依、违法必究,公正执法、文明执法。

第六章规范行政审批

二十九、深化行政审批改革,依法设定和实施行政许可。设定行政许可,必须明确行政许可的实施机关、条件、程序、期限,减少行政执法主体的自由裁量权。

三十、凡属公民、法人或其他组织能够自主决定的事项、市场竞争机制能够有效调节的事项、行业组织或中介机构能够自律管理的事项、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的事项,均不再设定行政许可。

三十一、实行行政许可审批集中办理制度,省政府直属各单位面向公民、法人和其他组织实施的行政许可审批项目及其收费项目,除特殊情况外,均应进入省政务服务中心办理。



第七章 推进政务公开



三十二、省政府及各部门要大力推进政务公开,健全政府信息发布制度,完善各类公开办事制度,提高政府工作透明度。

三十三、省政府全体会议和常务会议讨论决定的事项、省政府及各部门制定的政策,除需要保密的外,应及时公布。

三十四、凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项以及国家和省政府规定需要公开的其他事项,均应通过政府网站、政府公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式,依法、及时、准确地向社会公开。

三十五、健全并执行与群众利益密切相关的重大事项决策公示、征询意见和听证制度,在土地供应、工程建设、政府采购、产权交易等方面按规定严格实行公开招标、拍卖等制度。



第八章 健全监督制度



三十六、省政府要自觉接受省人大及其常务委员会的监督,认真负责地报告工作,接受询问和质询,依法备案行政规章;自觉接受省政协的民主监督,虚心听取意见和建议。

三十七、省政府各部门要依照有关法律的规定接受司法机关实施的监督,同时要自觉接受监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改并向省政府报告。

三十八、加强行政系统内部监督,健全政府层级监督制度。省政府各部门要严格执行行政复议法,及时撤销或修改违反法律、行政法规、省政府规章的规范性文件,纠正违法或不当的具体行政行为,并主动征询和认真听取市、县政府及其部门的意见和建议。

三十九、省政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重大问题,省政府有关部门要积极主动地查处和整改并向省政府报告。

四十、省政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通;省政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信。

四十一、省政府各部门要推行行政问责制度和绩效管理制度,明确问责范围,规范问责程序,严格责任追究,提高政府执行力和公信力。



第九章 加强廉政建设



四十二、省政府及各部门要从严治政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。

四十三、省政府及各部门要严格执行财经纪律,规范公务接待,不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的送礼和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约,切实降低行政成本,建设节约型机关。

四十四、省政府组成人员要廉洁从政,严格执行国家有关廉洁自律的规定,不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益;要严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。



第十章 会议制度



四十五、省政府实行全体会议和常务会议制度。

四十六、省政府全体会议由省政府全体成员组成,由省长召集和主持。省政府全体会议的主要任务是:

(一)讨论决定省政府工作中的重大事项;

(二)部署省政府重要工作;

(三)讨论提请省人大会审议的重要报告;

(四)通报全省经济和社会发展情况,分析形势。

省政府全体会议一般每半年召开一次,根据需要可安排有关部门、单位和市县负责人列席会议。

四十七、省政府常务会议由省长、副省长、省长助理、秘书长组成,由省长召集和主持。省政府常务会议的主要任务是:

(一)讨论决定省政府工作中的重要事项;

(二)讨论地方性法规草案,审议省政府行政规章草案;

(三)通报和讨论省政府其他重要工作事项。

省政府常务会议一般每周召开一次。根据需要可安排有关部门、单位和市县负责人列席会议。

四十八、省政府全体会议和省政府常务会议的议题,由省长确定。省政府全体会议和省政府常务会议的组织工作由省政府办公厅负责,文件和议题于会前送达与会人员。

四十九、省政府领导同志不能出席省政府全体会议或省政府常务会议,向省长请假。省政府全体会议其他组成人员或省政府常务会议列席人员请假,由省政府办公厅汇总后向省长报告。

五十、省政府全体会议和省政府常务会议的纪要由省长签发。

五十一、省长、副省长、省长助理、秘书长根据工作需要可主持召开或委托副秘书长主持召开专题会议,研究、协调和处理省政府工作中的专门问题。

五十二、省政府及各部门召开的工作会议,要减少数量,控制规模,严格审批。应由省政府部门召开的全省性会议,不得以省政府或省政府办公厅名义召开,确需以省政府名义召开的全省性会议,由省政府办公厅按有关规定报批;省政府部门召开的全省性会议,不得要求其他部门和市、县政府负责人出席,确需邀请出席会议的须报省政府批准。全省性大会应尽可能采用电视电话会议等便捷、节俭、高效的会议形式召开。



第十一章 公文审批



五十三、各部门和各市、县报送省政府的公文,应符合《国家行政机关公文处理办法》和《海南省行政机关公文处理实施细则》的规定。除省政府领导同志交办事项和必须直接报送的绝密事项外,一般不得直接向省政府领导同志个人报送公文。各部门报送省政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门的主要负责人要主动协商,达成一致;不能取得一致意见的,应列出各方理由和依据,提出办理建议。

五十四、各部门和各市、县报送省政府审批的公文,由省政府办公厅按照省政府领导同志分工和规定程序呈批;重要事项,必须报送常务副省长、省长审批,或报省政府常务会议讨论决定。

五十五、以省政府令、省政府文件的形式发文和向省人大或省人大常委会提出的议案、人员任免,经分管的副省长审核后,由省长或省长授权常务副省长签发。

以省政府名义发送国务院各部门和各省、自治区、直辖市的函件,一般由分管的副省长签发;涉及其他副省长分管的工作,应经有关副省长审核;重要事项由常务副省长或省长签发。以省政府办公厅名义发文,由省政府秘书长或秘书长授权副秘书长签发;如有需要,可由省政府分管领导同志签发或核报省长签发。

五十六、属部门职权范围内事务、应由部门自行发文或联合发文的,不得要求省政府批转或省政府办公厅转发。

五十七、省政府及各部门要注重行文效用,遵守行文规则,进一步精简公文;要加快网络化办公进程,提高办文效率和公文质量。



第十二章 执行督查



五十八、省政府各部门要进一步健全和完善督促检查制度,加大督促检查工作的力度,确保国务院和省政府的重大决策,省政府各阶段的重点工作,以及省政府领导同志批示、交办事项的落实。

五十九、督查工作要实事求是,讲求时效,注重实效,防止形式主义,不做表面文章。

六十、省政府办公厅要加强对各部门落实省政府决定事项和省政府领导同志批示及交办事项的督促检查,对执行较好的部门要进行表彰,对执行不力的部门要进行问责。



第十三章 纪律和作风



六十一、省政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线、方针、政策以及工作部署,严格遵守纪律,有令必行,有禁必止。

六十二、省政府组成人员必须坚决执行省政府的决定,如有不同意见可在省政府内部提出,在没有重新做出决定前,不得有任何与省政府决定相违背的言论和行为;代表省政府发表讲话或文章,个人发表涉及未经省政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经省政府同意。

六十三、省政府各部门发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展重要问题、与群众利益密切相关事项的信息,要经过严格审定,重大情况要及时向省政府报告。

六十四、省政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律,严禁泄漏国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等,坚决维护国家的安全、荣誉和利益。

六十五、省政府组成人员要做学习的表率;省政府及各部门要建设学习型机关。

六十六、省政府领导同志要深入基层,调查研究,指导工作,解决实际问题。下基层要轻车简从,减少陪同,简化接待。

六十七、除省委、省政府统一组织安排的活动以外,省政府领导同志一般不出席各部门、各市、县召开的会议,以及所安排的接见、照相、颁奖、剪彩、首发首映式等事务性活动。

六十八、省政府领导同志不为部门和市县的会议活动等发贺信、贺电,不题词;因特殊情况要发贺信、贺电和题词,一般不公开发表。省政府领导同志出席会议、下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排,按有关规定办理。

六十九、省政府组成人员要严格执行请销假制度。副省长、省长助理、秘书长离省出访、出差和休养,应事先报告省长,由省政府办公厅通报省政府其他领导同志;各部门主要负责人离省外出,应事先向省政府办公厅报告,由省政府办公厅向省政府领导同志报告。



第十四章 附则



七十、省政府直属特设机构、直属机构、办事机构、直属事业单位适用本规则。

七十一、本规则具体应用中的问题由省政府办公厅负责解释。



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珠海市企业和企业经营者权益保护办法

广东省珠海市人民政府


珠海市企业和企业经营者权益保护办法

珠海市人民政府令第66号


《珠海市企业和企业经营者权益保护办法》已经2009年1月8日七届91次市政府常务会议审议通过,现予以公布,自2009年2月20日起施行。



                         市 长 钟世坚

                   二○○九年一月十日



珠海市企业和企业经营者权益保护办法



第一条 为保护企业和企业经营者权益,营造良好的投资经营环境,促进企业发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内依法设立的各类企业(含个体工商户)和企业经营者及对其企业经营者权益的尊重和保护,适用本办法。

  本办法所称企业经营者,是指依法行使企业经营管理职权并承担经营管理责任的企业主要负责人。

本办法所称的企业和企业经营者权益,是指企业的财产权和企业经营者依法享有的经营管理权,以及与之有关的其他权益。

第三条 各级人民政府应当鼓励和引导企业的发展,依法保护企业和企业经营者的权益,创造公平竞争的环境。

第四条 各级行政机关应当依法行政,提高行政效率,为企业创造良好的发展环境。

各级行政机关应当在职权范围内依法查处侵害企业和企业经营者权益的行为。

第五条 企业和企业经营者应当依法从事生产和经营管理活动,切实履行企业社会责任,不得损害职工和消费者的权益。

  鼓励企业和企业经营者支持和参与公益事业。

第六条 任何单位和个人不得妨碍企业的正常生产经营秩序。

任何单位和个人有权对侵害企业和企业经营者权益的行为进行社会监督。

新闻媒体有权对侵害企业和企业经营者权益的行为予以监督。

  第七条 市、区人民政府(含经济功能区管委会)应当建立企业和企业经营者权益保护工作联席会议制度,协调解决企业和企业经营者权益保护工作中的重大问题,具体工作由市、区经贸部门负责。

  国资、外经贸、工商、公安、监察、税务、质监、物价、海关、检验检疫等相关部门,应当依法履行各自职责,维护企业和企业经营者权益。

  第八条 市、区人民政府制定相关的扶持政策,重点支持港口、能源、航空、游艇、医药、物流等产业,以及现代服务业和高新技术企业。

  市、区人民政府加强基础设施建设和公益事业投入,为企业营造良好的经营环境。

第九条 对在企业和企业经营者权益保护工作中做出突出贡献的单位和个人,各级人民政府应当给予表彰或者奖励。

  市、区人民政府应当建立侵犯企业和企业经营者权益的责任追究制度,及时纠正违法行为。

  第十条 市、区劳动和社会保障部门应当会同同级工会、企业建立协调劳动关系的三方机制,对涉及劳动关系的重大问题进行研究协商,提出解决问题的意见和建议,促进职工与企业、企业经营者之间的和谐与合作。

  第十一条 企业所属的行业协会应当依法履行维护企业和企业经营者权益的职责,引导企业和企业经营者依法生产经营、履行企业社会责任,为企业和企业经营者提供服务。

  第十二条 本市制定涉及企业和企业经营者重大权益的地方性法规、政府规章和规范性文件时,应当通过多种形式广泛听取企业和企业经营者的意见和建议。

  第十三条 企业认为本市各级人民政府及其职能部门制定的规范性文件侵犯其权益的,可以申请市人民政府法制部门予以审查。法制部门应当依法进行审查,并自收到申请之日起十五个工作日内将审查结果书面告知申请人。

  第十四条 各级行政机关实施行政许可应当以法律、法规、规章为依据,对企业符合法定条件、标准的行政许可申请,应当在规定期限内及时办理。

第十五条 各级行政机关实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据,对企业作出责令停产停业、吊销许可证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知企业有要求举行听证的权利,企业要求听证的,行政机关应当依法组织听证。

第十六条 市人民政府法制部门应当健全行政处罚案卷评查制度,对本办法第十五条所涉的重大行政处罚进行案卷评查,对适用法律错误、处罚程序违法等情形有权作出纠正决定。有关行政机关应当依法予以纠正,并书面反馈政府法制部门。

  第十七条 各级行政机关、事业单位实行收费公示制度,依法向企业收费,应当出示收费许可证,告知收费依据,并出具法定部门统一制发的票据;禁止越权收费、超标准收费、自立项目收费,禁止对同一收费项目在法定期限内重复收费。

  第十八条 各级行政机关及其工作人员对企业实施监督检查应当严格依照法律、法规、规章的规定进行。有下列情形之一的,企业有权拒绝:

  (一)无法律、法规、规章依据。

  (二)执法人员少于两人。

  (三)不出示有效的行政执法证。

  (四)没有明确监督检查事项。

  第十九条 各级行政机关及其工作人员依法对企业进行监督检查,不得妨碍企业正常的生产经营活动,不得违规收取检查费用或者提取样品,不得索取或者收受企业财物,不得牟取其他利益。

第二十条 行政机关对企业生产经营的产品进行检查、检验、检测,应当依照法律、法规的规定进行。

行政机关依法对企业生产经营的产品进行检查、检验、检测需要抽取样品的,不得超过技术标准、标准规范要求的数量。抽取贵重样品的,行政机关应当在检验、检测后五日内返还原物;不能返还的,应当依法给予相当于原物价值的补偿。

第二十一条 市、区人民政府应当做好监督检查的协调工作,对企业的监督检查可以一并完成的,应当组织有关行政机关实施合并或者联合检查。

法定检验、检测技术机构对同一批次产品依法作出的检验、检测结论或者鉴定结果,有关行政机关应当依法采用。

  第二十二条 各级行政机关依法对企业实施行政许可、行政处罚、行政强制措施以及监督检查等行为,应当将处理结果予以记录,由有关人员签字后存入档案,企业有权按照规定查阅。

  第二十三条 各级行政机关应当推行电子政务,将行政许可、行政处罚以及监督检查的有关信息与其他相关行政机关共享,提高办事效率。

  第二十四条 各级行政机关、事业单位不得有下列干扰企业正常经营活动或者侵害企业和企业经营者权益的行为:

(一)强制或者变相强制企业接受未经有权机关批准的考核、评比、评优、达标、升级、排序等活动。

(二)以考核、评比、评优、达标、升级、排序等名义向企业收取无合法依据的费用。

(三)强制或者变相强制企业接受无法律规定的培训、服务、购买指定产品。

(四)强制或者变相强制企业接受有偿新闻、征订各类报纸、杂志、书籍、资料等。

  (五)强制或者变相强制企业参加各类社会团体、提供赞助或者捐赠、购买有价证券、参加法律和法规规定以外的保险。

  (六)无偿占用企业财物或以明显不对价从企业取得财物,向企业转嫁各种费用或者无偿调用企业的人、财、物。

  (七)干涉企业合法用工自主权,强制或者变相强制企业安置人员。

(八)将行政管理职能转化为有偿服务。

(九)未经企业许可,公开企业核心技术和涉及企业商业秘密的信息。

(十)强制或者变相强制企业提供宴请、娱乐、旅游等活动。

(十一)利用企业为本人、亲友或者他人牟取非法利益。

(十二)其他侵犯企业和企业经营者权益的行为。

对上述行为,企业和企业经营者有权拒绝,并向监察部门投诉。

  第二十五条 市、区人民政府及其有关部门应当在财政、金融、产业政策等方面对企业专利发明和创立品牌给予扶持。

各级行政机关、事业单位应当依法对企业专利权、著作权、商标权等知识产权实施保护,对侵犯企业知识产权的案件依法及时处理。

第二十六条 各级行政机关应当维护正常的市场秩序,对制售假冒伪劣产品、非法交易、哄抢盗窃企业财物等违法犯罪行为,应当及时查处,为企业创造良好的经营环境。

  企业和企业经营者依法行使权利受到阻挠、威胁、恐吓、人身攻击等不法侵害时,行政机关应当依法予以保护。

  第二十七条 任何单位和个人有权举报、投诉侵害企业和企业经营者权益的行为。

  有关部门应当公布举报、投诉电话,受理举报、投诉,对举报、投诉人应当依法予以保护。

  有关部门接到举报、投诉后,应当在三十日内进行核实、处理,对署名的举报、投诉,应当给予书面答复。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第二十八条 有关部门对企业、企业所属的行业协会和其他有关社会团体反映的意见和建议,应当在十五个工作日内给予书面答复。

  第二十九条 市、区人民政府应当建立由政府部门、行业协会、企业参与的应对国外反倾销、反补贴、保障措施及维护国内产业安全的联动机制,利用世贸规则赋予的权利维护企业的权益。

  在应对国外反倾销、反补贴、保障措施过程中,企业可以自行或者委托企业所属的行业协会和其他有关社会团体向本市外经贸部门提出贸易救济申请。

  第三十条 企业在进出口贸易中遭遇国外不公正待遇时,可以向本市外经贸部门请求帮助。市外经贸部门应当配合国家有关部门对外开展贸易壁垒调查交涉工作。

  第三十一条 各级行政机关、事业单位及其工作人员违反本办法第十四条、第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十五条、第二十六条规定的,由监察部门责令限期改正、退还非法收取的费用,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 各级行政机关、事业单位及其工作人员违反本办法第十四条、第十五条、第十七条规定,给企业和企业经营者的权益造成损害的,应当依法给予赔偿。

  第三十三条 各级行政机关、事业单位及其工作人员有不履行或者拖延履行法定职责行为的,由监察部门依法予以处分;给企业和企业经营者权益造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十四条 各级行政机关、事业单位及其工作人员索取、收受企业财物,或者牟取其他利益的,依法予以追缴。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十五条 本办法自2009年2月20日起施行


关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号



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