热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发贵州省作业场所职业卫生监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 01:59:48  浏览:9627   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发贵州省作业场所职业卫生监督管理规定的通知

贵州省人民政府办公厅


关于印发贵州省作业场所职业卫生监督管理规定的通知

(黔府办发〔2010〕122号)

各自治州、市人民政府,各地区行署,各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  经省人民政府同意,现将《贵州省作业场所职业卫生监督管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

    二〇一〇年十二月十七日

 贵州省作业场所职业卫生监督管理规定

  第一章 总  则

  第一条 为加强全省职业卫生监督管理工作,预防、控制和消除职业危害,保护从业人员的生命安全和身体健康,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《作业场所职业健康监管理暂行规定》等法律、法规、规章的规定,制定本规定。

  第二条 本省行政区域内企业、事业单位和个体经济组织(煤矿企业除外,以下统称用人单位)作业场所职业危害防治、职业卫生及其监督管理工作,适用本规定。

  第三条 县级及以上人民政府应当加强对职业卫生及其监督管理工作的领导,将其纳入安全生产工作总体规划,及时协调、解决重大问题。

  第四条 县级及以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域作业场所职业卫生的监督管理工作。县级及以上人民政府其他有关部门按各自职责,负责作业场所职业卫生的有关监督管理工作。工会组织对职业卫生实行民主管理和民主监督,要依法反映劳动者职业卫生方面的诉求,提出意见和建议,维护劳动者合法权益。

  第五条 用人单位是职业危害防治的责任主体,应当加强职业卫生工作,为从业人员创造符合法律、法规、规章和国家标准、行业标准的职业卫生工作环境和条件,保障从业人员的职业健康。

  第六条 职业卫生技术服务机构应当依照法律、法规、规章和执业准则,为用人单位提供职业卫生技术服务。

  第二章 用人单位职业卫生保障

  第七条 存在或接触职业危害的用人单位应当设置职业卫生管理机构,配备专职或者兼职的职业卫生管理人员,并配备必要的技术装备、检测检验仪器和个体防护用品,负责本单位的职业危害防治工作。

  第八条 存在或接触职业危害的用人单位应当建立、健全下列职业卫生管理制度和措施,并认真组织实施:

  (一)职业卫生责任制度;

  (二)职业危害告知制度;

  (三)职业危害申报制度;

  (四)职业卫生宣传教育培训制度;

  (五)职业危害防护设施维护检修制度;

  (六)个体防护用品发放、使用和管理制度;

  (七)职业危害日常监测管理制度;

  (八)职业健康监护档案管理制度;

  (九)职业危害事故隐患排查治理制度;

  (十)职业危害事故报告制度和应急救援预案;

  (十一)岗位职业卫生操作规程;

  (十二)控制职业危害措施、计划和实施方案;

  (十三)法律、法规、规章规定的其他制度。

  第九条 存在或接触职业危害的作业场所应当符合下列要求:

  (一)生产布局合理,有害作业与无害作业分开;

  (二)作业场所与生活场所分开,作业场所不得住人;

  (三)有与职业危害防治工作相适应的有效防护设施;

  (四)职业危害因素的强度或者浓度符合国家标准、行业标准;

  (五)高毒作业场所设置应急撤离通道和必要的泄险区;

  (六)法律、法规、规章和国家标准、行业标准的其他规定。

  第十条 用人单位应当保证职业卫生条件所必须的资金投入,用人单位主要负责人对资金投入不足导致的后果承担责任。

  第十一条 存在或接触职业危害的用人单位应当建立健全下列职业卫生档案:

  (一)职业卫生管理制度和措施;

  (二)作业场所职业危害申报表;

  (三)生产工艺流程和职业危害因素分布图;

  (四)原辅材料清单;

  (五)职业卫生培训合格持证上岗人员清单;

  (六)职业危害因素监测数据汇总表;

  (七)职业危害事故隐患排查治理清单;

  (八)职业危害防护设施和个体防护用品清单;

  (九)职业危害因素检测结果、评价报告;

  (十)其他有关资料。

  第十二条 存在或接触职业危害的用人单位必须建立健全下列职业健康监护档案,从业人员离开时,有权索取本人职业健康监护档案复印件,用人单位要如实、无偿提供,并在所提供的复印件上签章。

  (一)从业人员职业史;

  (二)从业人员职业危害因素接触史;

  (三)从业人员上岗前、在岗期间和离岗时职业健康检查资料;

  (四)职业病患者职业病诊断、治疗资料;

  (五)职业病患者和职业禁忌症者处理、安置记录;

  (六)其他资料。

  第十三条 存在或接触职业危害的用人单位,应当按相关规定及时、如实将本单位职业危害因素向县级安全生产监督管理部门申报,并接受监督。

  第十四条 新建、改建、扩建的工程建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)可能产生职业危害的,建设项目的职业危害防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用(以下简称“三同时”)。职业危害防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算。

  (一)建设单位应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构对建设项目在可行性论证阶段进行预评价,在竣工验收前进行职业危害控制效果评价。

  (二)建设项目初步设计阶段,应当编制职业危害防治专篇,报安全生产监督管理部门审查通过后方可施工;建设项目竣工验收时,职业危害防护设施经安全生产监督管理部门验收合格,方可投入生产和使用。

  第十五条 存在职业危害的用人单位应当指派专业人员负责职业危害因素的日常监测,确保监测系统处于正常运行状态。

  第十六条 存在职业危害的用人单位应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构每年至少进行一次职业危害因素检测,每三年至少进行一次职业危害现状评价,检测、评价结果应向所在地安全生产监督管理部门报告并向从业人员公布。使用高毒物品作业的用人单位应当每月至少对高毒作业场所进行一次职业中毒危害因素检测,每半年至少进行一次职业中毒危害控制效果评价。

  第十七条 存在或接触职业危害的用人单位,应当在醒目位置设置公告栏,公布有关职业危害防治的规章制度、操作规程和作业场所职业危害因素监测结果。对产生职业危害的作业区域、岗位,应当在醒目位置设置警示标识和中文警示说明,警示说明应当载明产生职业危害的种类、后果、预防和应急处置措施等内容。

  第十八条 用人单位必须采用有效的职业危害防护设施,并进行经常性的维护、检修和保养,定期检测其性能和效果,确保其处于正常状态。不得擅自拆除或者停止使用职业危害防护设施。

  第十九条 用人单位必须为从业人员提供符合国家、行业标准的职业危害个人防护用品,并督促、教育、指导从业人员按照使用规则正确佩戴、使用。职业危害个人防护用品应当进行经常性的维护、保养和定期更换,确保防护用品有效。

  第二十条 向用人单位提供可能产生职业危害的设备的,应当提供中文说明书,并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明设备性能、可能产生的职业危害、安全操作和维护注意事项、职业危害防护措施等内容。

  第二十一条 向用人单位提供可能产生职业危害的化学品等材料的,应当提供中文说明书,说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业危害防护和应急处置措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明;贮存场所应当设置危险物品标识。

  第二十二条 任何用人单位不得使用国家明令禁止使用的可能产生职业危害的设备或者材料。

  第二十三条 任何单位和个人不得将产生职业危害的作业转移给不具备职业危害防护条件的单位和个人,不具备职业危害防护条件的单位和个人不得接受产生职业危害的作业。

  第二十四条 用人单位应当优先采用有利于防护职业危害和保护从业人员健康的新技术、新工艺、新材料、新设备,逐步替代产生职业危害的技术、工艺、材料、设备。

  第二十五条 用人单位对采用的技术、工艺、材料、设备,应当知悉其可能产生的职业危害,并采取相应的防护措施。对可能产生职业危害的技术、工艺、材料、设备故意隐瞒其危害性而采用的,用人单位主要负责人对其所造成的职业危害后果承担责任。

  第二十六条 用人单位与从业人员订立劳动合同(含聘用合同,下同)时,应当在劳动合同中写明工作过程中可能产生的职业危害及其后果、职业危害防护措施和待遇等,要如实告知从业人员,并在当地人力资源社会保障部门依法为从业人员办理工伤保险。

  从业人员在履行劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更,从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业危害作业的,用人单位应当依照前款规定,向从业人员履行如实告知的义务,并协商变更原劳动合同相关条款。用人单位违反本条前款规定的,从业人员有权拒绝作业,用人单位不得因从业人员拒绝作业而解除或者终止与从业人员所订立的劳动合同。

  第二十七条 用人单位应当制定本单位职业卫生培训计划,落实职业卫生培训经费,并按照计划组织实施。(一)用人单位主要负责人和职业卫生管理人员应当接受安全生产监督管理部门组织的职业卫生培训,具备与所从事的生产经营活动相适应的职业卫生知识和管理能力,并经考核合格持证上岗。用人单位主要负责人、职业卫生管理人员的职业卫生培训由具有相应资质的安全生产培训机构承担;考核工作按考培分离原则,由第三方组织。

  (二)用人单位应当组织本单位接触职业危害因素的从业人员进行上岗作业前职业卫生培训、在岗期间定期职业卫生培训;从业人员调整工作岗位及离岗一年以上重新上岗时,用人单位应当重新对其进行职业卫生培训。未经职业卫生培训的从业人员,不得上岗从事接触职业危害因素的作业。用人单位应当具备职业卫生培训能力,可以承担除主要负责人、职业卫生管理人员以外的其他从业人员的职业卫生培训工作;不具备职业卫生培训条件的用人单位,可委托具有相应资质的安全生产培训机构,对其从业人员进行职业卫生培训。

  (五)省安全生产监督管理部门应当制定统一的职业卫生培训大纲,指导全省职业卫生培训工作。

  第二十八条 对接触职业危害的从业人员,用人单位必须按照国家有关规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康体检,并将体检结果如实告知从业人员。从业人员在岗期间职业健康体检,要根据其所在岗位职业危害状况确定体检周期。职业健康体检费用由用人单位承担。用人单位不得安排未经上岗前职业健康体检的从业人员从事接触职业危害的作业;不得安排有职业禁忌的从业人员从事其所禁忌的作业;对在职业健康体检中发现有与所从事职业相关的健康损害的从业人员,应当调离原工作岗位,并妥善安置;对未进行离岗前职业健康体检的从业人员,不得解除或者终止与其订立的劳动合同。

  第二十九条 用人单位不得安排未成年人从事接触职业危害的作业;不得安排孕期、哺乳期的女性从业人员从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

  第三十条 用人单位发生职业危害事故,应当及时向所在地安全生产监督管理、卫生和有关部门报告,并采取有效措施,防止事故扩大。对遭受职业危害的从业人员,及时组织救治,并承担所需费用。用人单位及其从业人员应严格遵守事故报告制度,不得迟报、漏报、谎报或者瞒报职业危害事故。

  第三十一条 作业场所使用有毒物品的用人单位,应当按照有关规定向安全生产监督管理部门申请办理职业卫生安全许可证。未取得职业卫生安全许可证的,不得从事使用有毒物品的作业。

  第三章 监督管理

  第三十二条 安全生产监督管理部门负责作业场所职业卫生监督管理,卫生、人力资源社会保障、环境保护部门及工会在各自的职责范围开展职业病防治有关监督管理和协调工作。

  第三十三条 安全生产监督管理部门依法对用人单位执行有关职业危害防治的法律、法规、规章和国家、行业标准的情况进行监督检查,并行使以下职权:

  (一)进入用人单位及作业场所进行检查和职业危害检测,调阅有关资料,采集有关样品,向有关单位和人员了解情况;

  (二)对检查中发现违反职业卫生有关法律法规的违法行为,依照《中华人民共和国职业病防治法》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》等有关法律、法规的规定作出行政处罚;

  (三)对检查中发现的职业危害事故隐患,应当责令排除,重大职业危害事故隐患排除前,应当责令从危险区域内撤出作业人员,责令停止建设或者停止使用;重大职业危害事故隐患排除后,经审查同意,方可恢复生产经营、建设和使用;

  (四)对有证据证明不符合职业危害防治国家标准、行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押,并应当在15日内依法作出处理决定。

  第三十四条 安全生产监督管理部门应当建立健全职业卫生监督检查制度,加强行政执法人员职业卫生知识的培训,提高行政执法人员的业务素质。

  第三十五条 安全生产监督管理部门应当建立健全职业危害防护设施“三同时”的审查和监督检查制度,加强职业危害相关资料的档案管理。

  第三十六条 安全生产监督管理部门要加强对职业卫生技术服务机构监督管理,从事职业卫生检测、评价技术服务的职业卫生技术服务机构要依法向安全生产监督管理部门申请相应资质认定,并按照审核同意的相应资质范围开展技术服务工作。从事作业场所职业危害检测、评价等工作的中介技术服务机构应当客观、真实、准确地开展检测、评价工作,并对其检测、评价的结果负责。从事职业健康检查的中介技术服务机构发现和确诊职业病人时,应当及时向当地安全生产监督管理、卫生、人力资源社会保障部门报告。

  第三十七条 用人单位对职业卫生监督检查人员依法履行监督检查职责予以配合,不得拒绝和阻挠。职业卫生监督检查人员依法执行监督检查时,应当出示有效的行政执法证件;对涉及的被检查单位技术和商业秘密,应当为其保密。职业卫生监督检查人员应当书面记录检查时间、地点、内容以及检查中发现问题和提出的整改要求等情况,并由检查人员和被检查单位的负责人签字;被检查人拒绝签字的,监督检查人员应当将情况记录在案,并向所属安全生产监督管理部门报告。

  第三十八条 任何单位和个人发现职业危害事故隐患和违法行为,均有权向安全生产监督管理部门报告和举报。

  第三十九条 发生职业危害事故,安全生产监督管理部门应当按照国家有关规定报告事故和组织事故调查处理。事故调查应当按照实事求是、尊重科学的原则,及时、准确地查清事故原因;查明事故性质和责任;总结事故教训;提出整改措施,并对事故责任者提出处理意见。

  第四十条 用人单位违反本规定的,由安全生产监督管理部门按照有关法律、法规给予处罚。对因职业危害事故隐患整改不及时、不到位而导致职业危害事故的,要依法严肃追究用人单位主要负责人和相关人员的责任。

  第四章 附  则

  第四十一条 本规定自2011年1月1日起施行。

下载地址: 点击此处下载

国务院关于开展新型农村社会养老保险试点的指导意见

国务院


国务院关于开展新型农村社会养老保险试点的指导意见

国发〔2009〕32号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  根据党的十七大和十七届三中全会精神,国务院决定,从2009年起开展新型农村社会养老保险(以下简称新农保)试点。现就试点工作提出以下指导意见:
  一、基本原则
  新农保工作要高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照加快建立覆盖城乡居民的社会保障体系的要求,逐步解决农村居民老有所养问题。新农保试点的基本原则是“保基本、广覆盖、有弹性、可持续”。一是从农村实际出发,低水平起步,筹资标准和待遇标准要与经济发展及各方面承受能力相适应;二是个人(家庭)、集体、政府合理分担责任,权利与义务相对应;三是政府主导和农民自愿相结合,引导农村居民普遍参保;四是中央确定基本原则和主要政策,地方制订具体办法,对参保居民实行属地管理。
  二、任务目标
  探索建立个人缴费、集体补助、政府补贴相结合的新农保制度,实行社会统筹与个人账户相结合,与家庭养老、土地保障、社会救助等其他社会保障政策措施相配套,保障农村居民老年基本生活。2009年试点覆盖面为全国10%的县(市、区、旗),以后逐步扩大试点,在全国普遍实施,2020年之前基本实现对农村适龄居民的全覆盖。
  三、参保范围
  年满16周岁(不含在校学生)、未参加城镇职工基本养老保险的农村居民,可以在户籍地自愿参加新农保。
  四、基金筹集
  新农保基金由个人缴费、集体补助、政府补贴构成。
  (一)个人缴费。参加新农保的农村居民应当按规定缴纳养老保险费。缴费标准目前设为每年100元、200元、300元、400元、500元5个档次,地方可以根据实际情况增设缴费档次。参保人自主选择档次缴费,多缴多得。国家依据农村居民人均纯收入增长等情况适时调整缴费档次。
  (二)集体补助。有条件的村集体应当对参保人缴费给予补助,补助标准由村民委员会召开村民会议民主确定。鼓励其他经济组织、社会公益组织、个人为参保人缴费提供资助。
  (三)政府补贴。政府对符合领取条件的参保人全额支付新农保基础养老金,其中中央财政对中西部地区按中央确定的基础养老金标准给予全额补助,对东部地区给予50%的补助。
  地方政府应当对参保人缴费给予补贴,补贴标准不低于每人每年30元;对选择较高档次标准缴费的,可给予适当鼓励,具体标准和办法由省(区、市)人民政府确定。对农村重度残疾人等缴费困难群体,地方政府为其代缴部分或全部最低标准的养老保险费。
  五、建立个人账户
  国家为每个新农保参保人建立终身记录的养老保险个人账户。个人缴费,集体补助及其他经济组织、社会公益组织、个人对参保人缴费的资助,地方政府对参保人的缴费补贴,全部记入个人账户。个人账户储存额目前每年参考中国人民银行公布的金融机构人民币一年期存款利率计息。
  六、养老金待遇
  养老金待遇由基础养老金和个人账户养老金组成,支付终身。
  中央确定的基础养老金标准为每人每月55元。地方政府可以根据实际情况提高基础养老金标准,对于长期缴费的农村居民,可适当加发基础养老金,提高和加发部分的资金由地方政府支出。
  个人账户养老金的月计发标准为个人账户全部储存额除以139(与现行城镇职工基本养老保险个人账户养老金计发系数相同)。参保人死亡,个人账户中的资金余额,除政府补贴外,可以依法继承;政府补贴余额用于继续支付其他参保人的养老金。
  七、养老金待遇领取条件
  年满60周岁、未享受城镇职工基本养老保险待遇的农村有户籍的老年人,可以按月领取养老金。
  新农保制度实施时,已年满60周岁、未享受城镇职工基本养老保险待遇的,不用缴费,可以按月领取基础养老金,但其符合参保条件的子女应当参保缴费;距领取年龄不足15年的,应按年缴费,也允许补缴,累计缴费不超过15年;距领取年龄超过15年的,应按年缴费,累计缴费不少于15年。
  要引导中青年农民积极参保、长期缴费,长缴多得。具体办法由省(区、市)人民政府规定。
  八、待遇调整
  国家根据经济发展和物价变动等情况,适时调整全国新农保基础养老金的最低标准。
  九、基金管理
  建立健全新农保基金财务会计制度。新农保基金纳入社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,单独记账、核算,按有关规定实现保值增值。试点阶段,新农保基金暂实行县级管理,随着试点扩大和推开,逐步提高管理层次;有条件的地方也可直接实行省级管理。
  十、基金监督
  各级人力资源社会保障部门要切实履行新农保基金的监管职责,制定完善新农保各项业务管理规章制度,规范业务程序,建立健全内控制度和基金稽核制度,对基金的筹集、上解、划拨、发放进行监控和定期检查,并定期披露新农保基金筹集和支付信息,做到公开透明,加强社会监督。财政、监察、审计部门按各自职责实施监督,严禁挤占挪用,确保基金安全。试点地区新农保经办机构和村民委员会每年在行政村范围内对村内参保人缴费和待遇领取资格进行公示,接受群众监督。
  十一、经办管理服务
  开展新农保试点的地区,要认真记录农村居民参保缴费和领取待遇情况,建立参保档案,长期妥善保存;建立全国统一的新农保信息管理系统,纳入社会保障信息管理系统(“金保工程”)建设,并与其他公民信息管理系统实现信息资源共享;要大力推行社会保障卡,方便参保人持卡缴费、领取待遇和查询本人参保信息。试点地区要按照精简效能原则,整合现有农村社会服务资源,加强新农保经办能力建设,运用现代管理方式和政府购买服务方式,降低行政成本,提高工作效率。新农保工作经费纳入同级财政预算,不得从新农保基金中开支。
  十二、相关制度衔接
  原来已开展以个人缴费为主、完全个人账户农村社会养老保险(以下称老农保)的地区,要在妥善处理老农保基金债权问题的基础上,做好与新农保制度衔接。在新农保试点地区,凡已参加了老农保、年满60周岁且已领取老农保养老金的参保人,可直接享受新农保基础养老金;对已参加老农保、未满60周岁且没有领取养老金的参保人,应将老农保个人账户资金并入新农保个人账户,按新农保的缴费标准继续缴费,待符合规定条件时享受相应待遇。
  新农保与城镇职工基本养老保险等其他养老保险制度的衔接办法,由人力资源社会保障部会同财政部制定。要妥善做好新农保制度与被征地农民社会保障、水库移民后期扶持政策、农村计划生育家庭奖励扶助政策、农村五保供养、社会优抚、农村最低生活保障制度等政策制度的配套衔接工作,具体办法由人力资源社会保障部、财政部会同有关部门研究制订。
  十三、加强组织领导
  国务院成立新农保试点工作领导小组,研究制订相关政策并督促检查政策的落实情况,总结评估试点工作,协调解决试点工作中出现的问题。
  地方各级人民政府要充分认识开展新农保试点工作的重大意义,将其列入当地经济社会发展规划和年度目标管理考核体系,切实加强组织领导。各级人力资源社会保障部门要切实履行新农保工作行政主管部门的职责,会同有关部门做好新农保的统筹规划、政策制定、统一管理、综合协调等工作。试点地区也要成立试点工作领导小组,负责本地区试点工作。
  十四、制定具体办法和试点实施方案
  省(区、市)人民政府要根据本指导意见,结合本地区实际情况,制定试点具体办法,并报国务院新农保试点工作领导小组备案;要在充分调研、多方论证、周密测算的基础上,提出切实可行的试点实施方案,按要求选择试点地区,报国务院新农保试点工作领导小组审定。试点县(市、区、旗)的试点实施方案由各省(区、市)人民政府批准后实施,并报国务院新农保试点工作领导小组备案。
  十五、做好舆论宣传工作
  建立新农保制度是深入贯彻落实科学发展观、加快建设覆盖城乡居民社会保障体系的重大决策,是应对国际金融危机、扩大国内消费需求的重大举措,是逐步缩小城乡差距、改变城乡二元结构、推进基本公共服务均等化的重要基础性工程,是实现广大农村居民老有所养、促进家庭和谐、增加农民收入的重大惠民政策。
  各地区和有关部门要坚持正确的舆论导向,运用通俗易懂的宣传方式,加强对试点工作重要意义、基本原则和各项政策的宣传,使这项惠民政策深入人心,引导适龄农民积极参保。
  各地要注意研究试点过程中出现的新情况、新问题,积极探索和总结解决新问题的办法和经验,妥善处理改革、发展和稳定的关系,把好事办好。重要情况要及时向国务院新农保试点工作领导小组报告。

                国务院
                二○○九年九月一日

关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

食药监办[2010]142号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》(国食药监办〔2010〕237号)已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展,解决当前实施过程中存在的有关问题,现就有关事宜补充通知如下:

  一、加强中标的基本药物进口品种的电子监管
  凡中标的基本药物进口品种,应按照国食药监办〔2010〕194号、国食药监办〔2010〕237号文件要求,积极做好相关品种的入网、赋码工作。在国内分包装的中标的基本药物进口品种,分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码;在原产地包装的中标的基本药物进口品种,相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,2011年12月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
  进口生产企业培训由国家局统一组织。进口生产企业2010年数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由所在省(区、市)局负责统一支付。企业如需增加数字证书,由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

  二、规范部分最小包装印(贴)药品电子监管码的管理
  按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)附件中“药品电子监管码印刷规范”要求,对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在系统中确认。
  在原产地包装的中标的基本药物进口品种,如属于前款所规定的情形,由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构向所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在系统中确认。

  三、做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作
  药品电子监管中,生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用,请各省局引导辖区内企业,根据实际情况,综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划(ERP)系统现状,设计好技术改造方案,因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商;敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作,确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。

  四、加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管
  各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理,企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
  鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业,由各省局自行管理,企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
  对加入药品电子监管网的品种,经营批发企业均应对该产品进行核注核销,以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

  五、进一步加大培训和技术指导工作力度
  各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作,充分发挥信息管理部门的技术优势,协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

  请各省局进一步加大推进基本药物全品种电子监管的工作力度,尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业,并按要求做好相关工作,工作中如有任何问题和建议,请及时向国家局报告。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                          二○一○年十二月二十二日



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1