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绥化市人民政府关于印发绥化市重大动物疫情应急预案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 00:27:13  浏览:9724   来源:法律资料网
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绥化市人民政府关于印发绥化市重大动物疫情应急预案的通知

黑龙江省绥化市人民政府


绥化市人民政府关于印发绥化市重大动物疫情应急预案的通知



各县(市、区)人民政府,绥化经济开发区管委会,市政府各直属单位:

现将《绥化市重大动物疫情应急预案》印发给你们,望认真贯彻执行。



二○一一年十月十日






绥化市重大动物疫情应急预案



  为保证在重大动物疫情侵入或发生时,能够做到及时、迅速、高效、有序地应急处理,防止疫情扩散,最大限度地减轻危害,保障畜牧业生产,保护人民身体健康,维护社会稳定,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《黑龙江省动物防疫条例》及有关法律、法规的规定,特制定本预案。

  1.0 应急指挥机构

  重大动物疫病防治指挥部(以下简称“市应急指挥部”)为同级政府的重大动物疫情应急指挥机构。总指挥由市政府分管农业的副市长担任,副总指挥由分管农业的市政府副秘书长和市畜牧兽医局局长担任,成员由市农委、市财政局、市畜牧兽医局、市公安局、市卫生局、市交通运输局、市商务局、市司法局、市林业局、市民政局、市环保局、市委宣传部、市

工信委、市发展和改革委员会、市工商局、市监察局、市科技局、市政府新闻办公室、绥化军分区后勤部、武警绥化市支队、省农垦绥化管理局、哈尔滨铁路局绥化车务段等单位负责人组成。指挥机构办公室设在市畜牧兽医局,负责按照市应急指挥部要求,具体制定防治政策、措施,部署扑灭突发重大动物疫情工作,并督促各地、各部门按要求落实各项防治措施。各县(市、区)政府相应建立应急指挥机构,政府主要领导担任总指挥,有关部门和单位为成员单位,负责本行政区域内突发重大动物疫情应急处理工作。

  2.0 疫情报告

  本预案所指重大动物疫病是指:

  2.1 一类动物疫病。

  2.2 我国尚未发现或不明病原的动物疫病。

  2.3 已消灭但又发生的动物疫病呈暴发流行。

  2.4 二、三类动物疫病国务院兽医行政管理部门根据需要,划定为重大疫病的。

  任何单位和个人发现猪、牛、羊等偶蹄动物和家禽出现成批猝死等异常情况,应及时向当地动物防疫监督机构报告。动物防疫监督机构接到疫情报告后,应立即赶赴现场进行调查核实,对怀疑是牲畜口蹄疫或禽流感等重大动物疫情的,应在国家规定时限内由总指挥向上级指挥部的总指挥或副总指挥报告。

  3.0 疫情的确诊和分级

  3.1 疫情的确定。

  3.1.1 现场诊断。市动物防疫监督机构接到报告后,应派出2名以上现场临床诊断专

家到现场进行临床诊断。

  3.1.2 重大动物疫病诊断由省或国家重大动物疫病实验室确诊。对于疑似病例或症

状不够典型的病例,县(市、区)动物防疫监督机构应及时采集病料送省重大动物疫病诊断实验室或国家重大动物疫病参考实验室进行检测。

  3.1.3 疫情公布。按国家有关规定由农业部公布,任何单位和个人不准公布疫情。

 3.2 疫情分级

  根据重大动物疫情性质、危害程度、涉及范围,将重大动物疫情划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ)四级。

  3.2.1 Ⅰ级。

  3.2.1.1 高致病性禽流感在21日内,相邻县(市、区)有5个以上乡(镇)发生疫情;在1个县(市、区)内有10个以上疫点。

  3.2.1.2 口蹄疫在14日内,在5个以上乡(镇)发生严重疫情,且疫区连片。

  3.2.1.3 动物暴发疯牛病等人畜共患病感染到人,并继续大面积扩散蔓延。

  3.2.2 Ⅱ级。

  3.2.2.1 高致病性禽流感在21日内,在1个县(市、区)内有3个以上相邻乡(镇)发生疫情;或在1个县(市、区)内有5个以上疫点。

  3.2.2.2 口蹄疫在14日内,在1个县(市、区)内有3个以上相邻乡(镇)或者疫点数达到5个以上,或有新的口蹄疫亚型出现并发生疫情。

  3.2.2.3 布鲁氏菌病、结核病、狂犬病、炭疽等二类动物疫病呈暴发流行,同时波及3个以上县(市、区),或其中的人畜共患病发生感染人的病例,并有继续扩散趋势。

  3.2.3 Ⅲ级。

  3.2.3.1 高致病性禽流感在21日内,在1个县(市、区)内2个以上行政村发生疫情,或疫点数达到3个以上。

  3.2.3.2 口蹄疫在14日内,在1个县(市、区)内2个以上行政村发生疫情,或疫点数达到3个以上。

  3.2.3.3 在1个县(市、区)行政区域内有5个以上行政村发生布鲁氏菌病、结核病、狂犬病、炭疽等二类动物疫病暴发流行;或发生猪瘟、新城疫疫点数达10个以上。

  3.2.4 Ⅳ级。

  3.2.4.1 高致病性禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫疫情在1个行政村区域内发生。

  3.2.4.2 二、三类动物疫病在1个行政村区域内呈暴发流行。

  4.0 控制措施

  一旦发现疫情,要按照“早、快、严”的原则封锁疫区、扑杀病畜(禽)和同群畜(禽),彻底消毒,严格隔离,强制免疫,严防疫情扩散。

  4.1 分析疫源。

  根据流行病学调查结果,分析疫源及其可能扩散、流行情况。对仍可能存在的传染源,以及在疫情潜伏期和发病期间售出的畜禽及其产品、可疑污染物(包括粪便、垫料、饲料、用具)等应立即开展追踪调查和处理。

  4.2 划定疫点、疫区、受威胁区。

  4.2.1 疫点是指患病动物所在的地点。一般是指发生疫病的自然单位(圈、舍、栋)及其他有关屠宰、经营单位。  

  4.2.2 疫区是指疫病暴发或流行所波及的区域。以疫点为中心,将半径3公里内的区域划为疫区。

  4.2.3 受威胁区是指疫区外一定范围内存在该疫病传入危险的区域。以疫区为中心5公里范围内的区域划为受威胁区。 

 4.3 疫点内应采取的措施。

  4.3.1 封锁。在疫点周围设置警示标志,在出入疫点交通路口设置检疫消毒站,对出入车辆及有关物品进行消毒,必要时经省人民政府批准,可以设立临时性的动物卫生监督检查站,执行监督检查任务。

  4.3.2 扑杀。扑杀疫点内所有的病畜(禽)及同群畜(禽),并按国家规定标准对所有病死畜(禽)、被扑杀畜(禽)及其产品按国家规定标准进行无害化处理。

  4.3.3 无害化处理。对家畜(禽)排泄物、被污染饲料、垫料、污水等,按国家规定标准进行无害化处理。

  4.3.4 消毒。对被污染的物品、交通工具、用具、畜舍、场地进行严格彻底消毒,并消灭病原。

  4.4 疫区、受威胁区应采取的措施。

  4.4.1 对疫区关闭家畜(禽)及其产品交易市场,禁止易感动物进出及畜(禽)产品运出。

  4.4.2 对受威胁区所有易感动物采用国家规定使用的疫苗进行紧急强制免疫接种,并建立完整的免疫档案。

  4.4.3 对受威胁区易感动物进行疫情监控,掌握疫情动态。

  4.5 解除封锁。

  疫区内所有易感动物及其产品按规定处理后,经过规定时间监测,未出现新的病例,经动物防疫监督机构审验合格后,由当地畜牧兽医行政主管部门向发布封锁令的人民政府申请

解除封锁。

  4.6 处理记录。

  各级畜牧兽医行政管理部门必须完整详细地记录疫情应急处理过程,确保资料完整。

  4.7 非疫区应采取的措施。

  要做好防疫的各项工作,完善疫情应急预案,加强疫情监测,防止疫情发生。

5.0 启动应急预案和部门分工

  5.1 启动应急指挥系统。

  绥化市重大动物疫病防治指挥部负责全市重大动物疫病防治和应急工作,各县(市、区)重大动物疫病防治指挥部为当地重大动物疫情应急指挥机构,具体负责应急工作。

  5.2 部门分工。

  应急工作由市、县(市、区)政府统一领导,市、县(市、区)有关部门分工负责。

  5.2.1 畜牧兽医部门。

  5.2.1.1 负责疫情信息的收集、分析、报告和通报,开展疫病诊断、监测和流行病学调查,提出处理意见。

  5.2.1.2 划定疫点、疫区、受威胁区,提出疫点封锁、解除封锁的实施方案并参与组织实施。

  5.2.1.3 根据各级政府发布的封锁令,对疫点病畜和同群畜的扑杀、无害化处理、消毒工作进行指导和监督。

  5.2.1.4 组织对疫区、受威胁区的易感动物进行紧急强制免疫接种。

  5.2.1.5 负责疫点封锁前已售出的易感动物及其产品的追踪处理。

  5.2.1.6 建立紧急防疫物资储备库,储备足够的疫苗、药品、诊断试剂、器械、防护用品、交通及通讯工具等。

  5.2.1.7 对紧急疫情处理及补贴所需资金作出评估,安排资金使用计划。

  5.2.1.8 建立疫情处理预备队,培训兽医专业技术人员及其他有关人员。

  5.2.2 发展和改革部门。

  加强动物防疫基础设施建设的计划安排,协助畜牧兽医部门做好紧急防疫物资的储备、调运工作。

  5.2.3 财政部门。

  负责安排落实应急处置、扑杀补贴和紧急防疫物资储备所需经费,并监督资金的使用。

 5.2.4 交通、铁路部门。

  配合畜牧兽医部门做好疫情应急人员、物资的运送及在封锁区设立临时动物检疫消毒站的工作。

  5.2.5 公安机关和武警部队。

  负责协助当地人民政府做好疫点封锁、扑杀病畜(禽)及同群畜(禽),加强疫区治安管理和安全保卫工作。  

  5.2.6 工商行政管理部门。

  负责加强市场监管,关闭疫区内易感动物及其产品的交易市场,打击违法经营行为。

  5.2.7 卫生部门。

  负责疫区内人群感染疫病的监测和预防工作,组织医疗卫生单位对患病人员进行及时科学救治。

  5.2.8 商务、食品药品检疫部门。

  负责合理布局动物屠宰点,做好定点屠宰厂(场)的审批,打击私屠滥宰,保障疫点封锁后畜禽肉类等生活必需品的供应等工作。

  5.2.9 民政部门。

  负责疫区受灾群众的救济工作。  

  5.2.1 部队、司法、农垦、林业等部门。

  按照有关规定做好本系统牲畜和家禽疫情的应急处理工作。

  5.2.11 宣传部门。

  负责宣传贯彻《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《黑龙江省动物防疫条例》等有关法律、法规。  6.0 突发重大动物疫情的应急响应和终止

6.1 应急响应的原则。

突发重大动物疫情发生后,事发地的政府及其有关部门按照分级响应的原则作出应急响应。并根据不同动物疫病的性质和特点以及疫情的发展趋势,及时调整预警和响应级别。

突发重大动物疫情应急处理要采取边调查、边处理、边核实的方式,有效控制疫情发展。

  未发生突发重大动物疫情的地区,当地畜牧兽医行政管理部门接到疫情通报后,要立即组织做好人员、物资等各项应急准备工作,采取必要的防范措施,防止突发重大动物疫情在

本行政区域内发生,并按照市畜牧兽医局的统一指挥,支援突发重大动物疫情发生地的应急处理工作。

  6.2 应急响应。

  6.2.1 特别重大突发动物疫情(Ⅰ级)的应急响应。

  特别重大突发动物疫情确认后,市政府按照《省突发重大动物疫情应急预案》的规定做好应急处理工作。超出市政府处理能力的,向省和国家请求支援。

  6.2.2 重大突发动物疫情(Ⅱ级)的应急响应。

  重大突发动物疫情确认后,市畜牧兽医行政管理部门应当及时向市政府提出启动本预案的建议,对超出市政府处置能力或者省政府认为有必要直接处置的,由省作出启动本预案的

决定。

6.2.2.1 市人民政府

6.2.2.1.1 在上一级应急指挥部的统一指挥下,组织协调有关部门、单位开展突发重大动物疫情的应急处理工作。

6.2.2.1.2 根据应急处理工作需要,紧急调集本行政区域内各类应急队伍、人员以及应急物资、交通工具和相关设施设备。

6.2.2.1.3 按规定发布封锁令,对疫区实施封锁。封锁的疫区涉及2个以上县市行政区域内的,由市级人民政府决定发布封锁令。

6.2.2.1.4 在本行政区域内采取限制或者停止动物及动物产品交易、扑杀染疫和相关动物,根据需要临时征用房屋、场所、交通工具;封闭被动物疫病病原体污染的公共饮用水源等紧急措施。

6.2.2.1.5 组织公安、铁路、交通、民航、畜牧兽医等部门依法在交通站点设置临时动物防疫监督检查站,对进出疫区的人员、交通工具进行检查和消毒。

6.2.2.1.6 按国家有关规定,做好信息发布工作。信息发布要做到及时主动,准确把握,规范有序,注重社会效果。

6.2.2.1.7 组织乡镇、街道、社区以及居委会、村委会,开展群防群控工作,落实各项应急处理措施。

6.2.2.1.8 组织有关部门保障商品供应,平抑物价,严厉打击造谣传谣、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为,维护社会稳定。

6.2.2.2 市和各县(市、区)畜牧兽医局。

6.2.2.2.1 组织动物防疫监督机构开展突发重大动物疫情的调查、处理工作;划定疫点、疫区、受威胁区。

6.2.2.2.2 组织突发重大动物疫情专家组对疫情进行评估,对启动突发重大动物疫情应急响应的级别提出建议。

6.2.2.2.3 根据工作需要,组织开展紧急免疫和预防控制措施。

6.2.2.2.4 负责对本行政区域内应急处理工作的督导和检查。

6.2.2.2.5 对新发现的动物疫病,按照国家有关规定,及时开展有关技术标准和规范的培训工作。

6.2.2.2.6 开展动物防疫知识宣传教育活动,提高群众防控意识和自我防护能力。

6.2.2.2.7 组织专家对重大动物疫情的处理情况进行综合评估。

6.2.2.3 各级动物防疫监督机构。

6.2.2.3.1 具体负责突发重大动物疫情的信息收集、报告与分析工作。

6.2.2.3.2 负责动物疫病诊断和流行病学调查,向本级畜牧兽医行政管理部门报告结果,提出并实施有针对性的预防控制措施。

6.2.2.3.3 按规定采集病料,送省级实验室或国家参考实验室诊断。

6.2.2.3.4 对突发重大动物疫情应急处理人员进行技术培训。

6.2.3 较大突发动物疫情(Ⅲ级)的应急响应。

6.2.3.1 市人民政府。

根据市畜牧兽医局的建议,启动有关专项应急预案,统一领导本行政区域内较大突发动物疫情的应急处理工作。必要时,可向上级人民政府申请资金、物资和技术援助。

6.2.3.2 市畜牧兽医局。

对较大突发动物疫情进行确认,并按照规定向当地人民政府、省级兽医行政管理部门报告调查处理情况。

6.2.3.3 市动物防疫监督机构。

按照重大突发动物疫情(Ⅱ级)的应急响应规定的各级动物防疫监督机构的职责履行相

应职责。

6.2.4 一般突发动物疫情(Ⅳ级)的应急响应。

县级人民政府根据本级畜牧兽医行政管理部门的建议,作出是否启动应急预案的决定,组织有关部门开展疫情应急处置工作。县级畜牧兽医行政管理部门对一般突发重大动物疫情进行确认,并按照规定向本级人民政府和上一级畜牧兽医行政管理部门报告。

市畜牧兽医局应组织专家对疫情应急处理进行技术指导。

6.2.5 非突发重大动物疫情发生地区的应急响应。

  市和各县(市、区)政府及其有关部门应根据发生疫情地区的疫情性质、特点、发生区域和发展趋势,分析本地区受波及的可能性和程度,重点做好以下工作:

6.2.5.1 与疫情发生地保持密切联系,及时获取相关信息。6.2.5.2 组织做好本区域应急处理所需的人员与物资准备。6.2.5.3 组织开展对养殖、运输、屠宰和市场环节的动物疫情监测和防控工作,防止疫病的发生、传入和扩散。

6.2.5.4 开展动物防疫知识宣传教育活动,提高公众防护能力和意识。

6.2.5.5 按规定做好公路检疫监督工作。

   6.3 安全防护。

  6.3.1 应急处理人员的安全防护。

  应急处理人员应当配备防护用品、用具,采取安全防护措施。在处置危害严重的人畜共患病的突发重大动物疫情时,应急处理人员应当根据需要采取疫苗接种、配备带有生命支持

系统或者呼吸保护装置的特种防护服、定期进行血清学监测等特殊防护措施,确保应急人员的安全。加强对应急处理人员进出疫区的管理。应急处理人员进入疫区必须穿戴防护服,离

开疫区前必须经过彻底消毒。

  6.3.2 疫区群众的安全防护。

  突发重大动物疫情特别是危害严重的人畜共患病的突发重大动物疫病发生后,市和各县(市、区)政府及其有关部门必须采取切实有效的防护措施,防止人间疫病的发生,对疫区

群众的居住环境和动物饲养场所定期进行消毒,限制有关人员、物资的流动,必要时,对疫区群众实施紧急免疫接种措施,指定专门医院对患病群众进行救治;加强有关科普宣传教育工作,使疫区群众尽快了解疫病的发生、发展规律和预防常识、提高自我防护能力。

  6.4 社会动员。

  突发重大动物疫情发生后,县(市、区)应急指挥部应当立即动员社会力量参与封锁疫区、扑杀动物、消毒、和无害化处理等项工作。

  6.5 新闻报道。

  突发重大动物疫情发生后,市和各县(市、区)政府及其有关部门应当利用广播、电视报刊和网络等新闻媒体,按规定向社会公开有关信息,宣传应对突发重大动物疫情的科普知识和在应急工作中出现的先进集体、个人。

  6.6 突发重大动物疫情应急响应的终止。

突发重大动物疫情应急响应的终止需符合以下条件:自疫区内最后一头(只)动物及其同群动物按规定处理后,经过该疫病的一个最长潜伏期以上的监测,无新的病例出现,彻底消毒后,经上一级动物防疫监督机构验收合格。

特别重大突发动物疫情应急响应的终止,依照国家有关规定办理。对重大突发动物疫情、较大突发动物疫情、一般突发动物疫情应急响应的终止,分别由省、市、县(市)畜牧兽医行政管理部门对疫情控制情况进行评估,提出终止应急措施的建议,报本级人民政府批准后向社会公布,并向省畜牧兽医行政管理部门报告。

市畜牧兽医局及时组织专家对突发重大动物疫情应急措施终止的评估工作,提供技术指导和支持。

  7.0 善后处理

  7.1 后期评估。

  突发重大动物疫情扑灭后,各级畜牧兽医行政主管部门应在本级政府的领导下,组织有关单位和人员对突发重大动物疫情的处理情况进行评估。评估的内容包括:疫情基本情况和发生的经过,现场调查和实验室检测的结果;疫情发生的主要原因分析和结论;疫情处理经过,采取的防治措施和效果;应急处理过程中存在的问题和困难,以及根据本次疫情的爆发流行原因、防治工作中存在的问题和困难提出的改进建议和应对措施。

  评估报告应当上报本级人民政府,并抄送省畜牧兽医行政主管部门。

  7.2 奖励。

  市和各县(市、区)政府对在突发重大动物疫情应急处理工作中作出突出贡献的先进集体和个人,应当予以表彰、奖励;对在突出重大动物疫情应急处理工作中英勇献身的人员,按有关规定追认为烈士。

  7.3 责任。

  对在突出重大动物疫情的预防、报告、调查、控制和处理过程中,有玩忽职守、失职、渎职等违纪违法行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  7.4 补偿。

  因扑灭或者防治重大动物疫情受到经济损失的,县(市、区)应急指挥部应当在应急响应终止后60日内,依照国家和省有关规定予以补偿。单位和个人的物资、运送工具以及相关设施、设备被征集使用的,有关政府应当及时归还并给予合理补偿。

  7.5 抚恤和补助。

  市和各县(市、区)政府要组织有关部门,对因参加应急处理工作而致病、致残、死亡的人员,按照国家和本省有关规定,给予相应的补助和抚恤。

  7.6 恢复生产。

  突发重大动物疫情扑灭后,取消贸易限制及流通控制等限制性措施。根据各种重大动物疫病的特点,对疫点和疫区进行持续监测,符合要求的,方可重新引进动物,恢复生产。

  7.7 社会救助。

  突发重大动物疫情发生后,市和各县(市、区)政府及其有关部门应当采取积极措施,认真做好受到损害的动物饲养者、染疫人员及其家属的安置、安抚工作,妥善安置封锁隔离区的群众,为其提供基本的生活保障,做好对疫区人员的防治救助和生活救助工作,提倡和鼓励企业、事业单位和其他组织以及个人为疫情的应急处理工作捐助款物。民政部门应按国家有关政策规定,做好社会各界向疫区提供的救助物资及资金的接收,分配和使用工作。

  8.0 保障措施。

8.1 物资保障。  

建立市和各县(市、区)两级动物防疫物资储备制度,储备相应足量的动物防疫应急物资。市和各县(市、区)动物防疫物资储备库设在畜牧兽医局。储备物资应存放在交通方便、具备贮运条件、安全的区域。紧急防疫物资重点储备疫苗、消毒药品、防疫消毒用药械、防护用品、强制扑杀工具、封锁设施和设备等。

  8.2 资金保障。

  市和各县(市、区)要将重大动物疫病应急处置、扑杀补贴所需经费纳入同级财政年度预算,确保经费及时、足额到位。扑杀畜(禽)及同群畜(禽)按国家、省的规定给予合理补贴。强制免疫疫苗经费按照国家有关政策规定执行。

  8.3 技术保障。

  市和各县(市、区)动物防疫监督机构应设立重大动物疫病疫情监测室,负责动物血清抗体监测、临床诊断、疫情普查和技术指导工作。

8.4 医疗卫生保障。

卫生部门负责开展重大动物疫病(人畜共患病)的人间监测,做好有关预防保障工作。畜牧部门在做好疫情处理的同时应及时向卫生部门通报疫情,积极配合卫生部门开展工作。

8.5 人员保障。

8.5.1 市和各县(市、区)设立重大动物疫情现场诊断专家组,负责重大动物疫情的现场诊断,并提出应急处理方案的建议。

  8.5.2 市和各县(市、区)要组建突发重大动物疫情应急预备队。应急预备队在当地重大动物疫病防治指挥部的领导下,具体实施疫情应急处理工作。应急预备队由当地畜牧兽医、公安、卫生、工商行政管理、交通等有关单位的人员及有关专家、执业兽医组成的突发重大动物疫情应急处理预备队伍。在发生突发重大动物疫情后,由各级应急指挥部统一调动使用,具体实施扑杀、消毒、无害化处理等疫情处理工作。

  8.6 治安保障。

  公安部门、武警部队要协助做好疫区封锁和强制扑杀工作,做好疫区安全保卫和社会治安管理。

9.0 其他事项

  9.1 各地、各有关部门要参照本应急预案,根据实际情况,制定本地和本部门的应急预案,并切实做好实施预案的准备工作。

  9.2 凡在本市范围内从事动物饲养、动物及其产品生产、经营、运输的单位和个人必须执行本预案的规定。

  9.3 对执行本预案不力并造成严重后果的,要依法追究有关责任人的责任。

  


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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。

  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:

  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十九日


              药品技术转让注册管理规定

                 第一章 总则

  第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。

  第三条 药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
  药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

  第四条 属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
  (一)持有《新药证书》的;
  (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
  对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

  第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
  对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
  对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

  第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

  第七条 新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。

  第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。


           第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

  第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

  第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

  第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

  第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

  第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

  第十五条 药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
  第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
  放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

  第十七条 申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
  对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
  对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的,应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的,还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
  对于已经获准药品委托生产的,应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

  第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

  第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查,组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评,作出技术审评意见,并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
  转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号。
  转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的,应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
  第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后,转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
  新药技术转让注册申请获得批准的,应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还;未获批准的,《新药证书》原件予以退还。
  对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的,应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
  需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十二条 经审评需要进行临床试验的,其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的,对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

  第二十三条 完成临床试验后,受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

  第二十四条 具有下列情形之一的,其药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
  (一)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
  (三)在国家中药品种保护期内的;
  (四)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
  (五)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;
  (六)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品;
  (七)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
 第五章 附则

  第二十五条 药品技术转让产生纠纷的,应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

  第二十六条 本规定自发布之日起施行,原药品技术转让的有关规定同时废止。


  附件:药品技术转让申报资料要求及其说明


附件:
            药品技术转让申报资料要求及其说明

               第一部分 新药技术转让

  1.药品批准证明文件及附件
  1.1《新药证书》所有原件。
  1.2药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
  2.5对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
  2.6转让方拟转让品种如有药品批准文号,应提交注销该文号申请。

  3.新药技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  5.2原料药制备工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料
  除了遵照5.1的一般要求之外,资料中还应详细说明药品处方的一致性,并提供转让方详细的处方资料。
  5.4质量研究工作的试验资料
  5.4.1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证,以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
  5.4.2根据原料药的理化性质和/或剂型特性,选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究,重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变,具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
  如研究发现生产的样品出现新的杂质等,需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
  5.5样品的检验报告书
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
  5.9上述内容如发生变更,参照相关技术指导原则进行研究,并提供相关研究资料。
  第二部分 生产技术转让

  1.药品批准证明文件及附件的复印件
  药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
  2.5转让方注销拟转让品种文号的申请。
  2.6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的,尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料,包括:
  2.6.1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
  2.6.2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
  2.6.3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
  2.7进口药品生产技术转让的,尚需提交下列资料:
  2.7.1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件,并附中文译本。
  2.7.2《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
  2.7.3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
  2.7.4如转让方还持有同品种境内大包装注册证,还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
  2.8对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

  3.生产技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。
  5.2原料药生产工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。
  受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料。
  制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外,还需:
  详细说明药品处方的一致性,并同时提供转让方详细的处方资料。
  受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数,以及所使用的原料药来源不允许变更。
  5.4质量研究工作的试验资料
  参照“第一部分新药技术转让”附件5.4.1,5.4.2有关剂型的要求。
  5.5样品的检验报告书。
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器不得变更。




贵阳市城市出租轿车违章计价拒载监察处罚规定

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市城市出租轿车违章计价拒载监察处罚规定

 (1997年5月12日 贵阳市人民政府令第26号)


  第一条 为了加强城市出租轿车(以下简称出租轿车)客运管理,维护乘客和经营者的合法权益,促进城市出租轿车的健康发展,根据建设部、公安部、国家旅游局发布的《城市出租汽车管理暂行办法》,结合本市实际,制定本规定。


  第二条 本规定所称违章计价,是指驾驶员在运营中叠表、不使用计价器或者不按讨价器显示金额收费的行为。
  本规定所称拒载,是指驾驶员在运营中显示空车待租标志得知乘客去向或者未显示空车待租标志但主动询问乘客去向得知乘客去向后,拒绝载客的行为。


  第三条 本市城市出租轿车的管理人员、经营者和驾驶员,均应遵守本规定。


  第四条 乘客乘坐出租轿车,有权监督驾驶员正确使用计价器,并按计价器显示金额付费;驾驶员不使用计价器,乘客有权拒付车费。


  第五条 对经营者或驾驶员违反本规定的行为,乘客或者其他人均有权向市社会客运管理部门书面投诉或举报。
  市社会客运管理部门应当加强监督检查,在接到投诉后及时查处,十日内作出答复。


  第六条 违反本规定同时违反其他法律、法规规定的,由市社会客运管理部门会同有关部门依法处罚。


  第七条 违反本规定,有下列行为之一的,责令改正,并处200元以上400元以下罚款:
  (一)出租轿车不张贴贵阳市物价局监制的价目表的;
  (二)计价器失准未及时修理校正的;
  (三)收费后拒付票据或者不使用出租轿车专用票据的。


  第八条 违反本规定,有下列行为之一的,责令改正,登报检查,并处300元以上600元以下罚款:
  (一)拒载乘客的;
  (二)叠表或者不按计价器显示金额收费的;
  (三)乘客未到达租车终点,中途甩客下车的。


  第九条 违反本规定,有下列行为之一的,责令改正,登报检查,并处800元以上1000元以下罚款:
  (一)未安装计价器或者不使用计价器运营的;
  (二)擅自启封、私拆铅封、破坏里程计价表的准确度或者改变计量有关部位结构,造成计价不准的;
  (三)强行索取外币和;
  (四)不接受城市客运管理工作人员依法监察的。


  第十条 罚款必须使用财政部门统一制发的罚没收据,罚款统一上交财政,按规定处理。


  第十一条 客运管理工作人员在执行公务时,应当出示执法证件,秉公执法。
  客运管理工作人员玩忽职守、滥用职权、以权谋私的,由所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;逾期不申请复议,不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。


  第十三条 本规定自公布之日施行。


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