关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 10:30:36 浏览:8687
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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
试述证人的概念和特点
印文军
证人，是一个非常通俗的概念，但是证人在法律上却是一个非常复杂和重大的概念。在奉行言词审理原则的英美法系国家，几乎一切证据材料都要通过人的言语表达而成为证据，因此，证人对诉讼案件的审理具有至关重要的意义。在英美法系国家有关证据的法律规定中，证人是指“经过宣誓对案件有关事实作证的人’。“在他们的概念中证人有两种：一是非专家证人，二是专家证人。证人可以是当事人自己，也可以是当事人之外的第三者。”可见，在英美法系的证据法上，证人是指一切用自己的言词、语言、思想意识等形式对案件事实作出证明的人，不管其在诉讼中的地位如何，都可称之为证人。所以，英美法系国家的证人是一个非常宽泛的概念，包括了所有在诉讼过程中向司法机关提供口头证词的人。正因为如此，证人证言在英美法系的证据制度乃至诉讼制度中占有十分重要的地位。在美国，更有所谓“没有证人就没有诉讼”之说，在司法实践中，美国的诉讼过程几乎就是围绕着收集、审查证人证言来进行的。在大陆法系国家，司法审判更倾向于书面审理原则，证据以证物、书证等实物证据为主，证人证言的地位相对较弱，证人对诉讼过程的影响相应地也较小。在这些国家，证人的范围要较英美法系国家的证人范围窄，专指当事人之外的知晓案件情况而向司法机关陈述的第三人，不包括当事人和鉴定人等。
在我国，证人的范围比较窄，是指知道案件的有关情况，应当事人的询问和人民法院的传唤到庭作证的人。我国诉讼法上的证人有如下几个特点：
1.了解案件情况。对诉讼案件的有关事实、情节和证据有一定程度和范围的了解和知晓，这是证人的首要特征。证人对案件情况的了解是储存在证人的思想记忆之中的，必须通过其语言、文字或特定符号的表达，才能使外界知道和判断。如果某人只是握有某个诉讼案件中的书证或物证，他就不是证人。证人对案件事实的了解，是在案件事实发生的过程中或发生之后形成的，在诉讼中，证人把在此之前形成的记忆通过语言文字再现出来，成为证人证言。这是证人与鉴定人的区别。鉴定人在诉讼之前对案件有关事实一无所知，只在鉴定过程中对所鉴定的事实形成一定的认识，并通过专业知识和术语将其忠实地再现为鉴定结论。正因为这样，鉴定人是可以选择和替换的，只要被选择者具备某方面知识，并经司法机关聘请或指派，即可成为鉴定人。证人则是不能选择和替代的。
2．与诉讼案件的审理结果没有法律上的利害关系。在英美法系国家，与案件审理结果有直接利害关系的当事人也可以作为证人。在我国，学理上一般认为，与本案审理结果有法律上的利害关系的人不应该成为证人，其证言按当事人陈述对待，有别于证人证言。这是证人与当事人的区别所在。我们认为，证人不能与本案结果有法律上的利害关系这一要求是“自己不能给自己作证”这一普遍证明要求的体现。在诉讼案件中，多数当事人之间不能互相作证，因为他们相互的诉讼立场和利益是一致的，实际上是一方当事人，因此，他们不能“自我证明”。当然，这种观点和认识也具有相对性，我们不能将其绝对化。例如，英美法系国家就不认为当事人作证人是“自我证明”或“自己给自己作证”。这也反映出不同法系、不同国家对同一问题认识上的差异。
3．证人只能是自然人，不应当包括法人单位和其他组织。证人对案件的了解是通过自然人的五官和大脑而形成的，而法人单位和其他组织都不具备这些条件，所以，不能作为证人。我国《民事诉讼法》第70条规定，凡是知道案件情况的单位和个人，都有义务出庭作证。有学者据此认为我国民事诉讼中的证人，不仅包括自然人，而且包括单位。我们认为，这种观点是片面的。
北安市人民法院 印文军
铁路主要技术政策
铁道部
中华人民共和国铁道部令
第 34 号
《铁路主要技术政策》已经2012年10月22日铁道部部长办公会议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。2004年7月23日铁道部发布的《铁路主要技术政策》（铁科技〔2004〕78号）同时废止。
部 长 盛光祖
2013年1月9日
铁路主要技术政策
第一章 总 则
第一条 铁路作为国民经济大动脉、国家重要基础设施和大众化交通工具，是综合交通运输体系的骨干，具有节能、环保、安全、大运力等特点，在我国经济社会发展中的地位至关重要。必须坚持科学发展观，全面提升现代化水平，提高运输能力和品质，更好地为国民经济与社会发展、为广大人民群众服务。
第二条 铁路技术发展的总原则是：以安全为前提、市场为导向、效益为中心，系统提升运输安全、工程建设、经营管理等领域技术与装备水平，增强铁路科技持续创新能力，为我国铁路科学发展提供技术支撑和保障。
第三条 铁路技术发展的总目标是：依靠科技进步与创新，构建完善客运高速、便捷，货运重载、快捷，速度、密度、重量合理匹配，高新技术与适用技术并举，不同等级技术装备协调发展，具有中国铁路特点的技术体系，建设安全、高效、节能、环保、高度信息化的现代化铁路。
第四条 本技术政策是铁路技术发展的纲要文件，指导铁路有关规划、规章、规程、规范、标准等的编制和修订。
第二章 列车速度、密度、重量
第五条 高速铁路为新建设计开行250km/h（含预留）及以上动车组列车，初期运营速度不小于200km/h的客运专线铁路。高速铁路列车追踪间隔时间最小按3min设计，轴重不大于17t，编组不大于16辆。
第六条 重载铁路为满足列车牵引重量8000t及以上、轴重为27t及以上、在至少150km线路区段上年运量大于4000万吨三项条件中两项的铁路。新建重载铁路设计速度不大于100km/h，轴重不小于30t，列车牵引重量万吨级及以上。
第七条 客货共线铁路为旅客列车与货物列车共线运营、设计速度200km/h及以下的铁路。新建客货共线铁路旅客列车最高运行速度200km/h，快运货物列车最高运行速度160km/h，普通货物列车最高运行速度120km/h。
双线铁路旅客列车追踪间隔时间最小按5min设计。旅客列车编组不大于20辆。
160km/h客车轴重不大于16.5t，120km/h客车轴重不大于18t。
普通客运机车轴重不大于23t，货运机车轴重推广25t。货车轴重研究推广25t，研究发展27t。
第三章 铁路建设
第八条 加快形成以“四纵四横”为骨架的快速客运网，建设区际大能力干线。
城市密集区优先建设不同速度等级的客运专线；其他地区优先发展200km/h及以下客货共线铁路；新建煤运通道宜发展重载铁路。平行线路上新建铁路应充分利用既有客货运设施，优先发展200km/h等级铁路，努力实现客货分线运输。
强化点线能力协调配套，实现主要干线间、干线与支线间牵引定数匹配。建设换乘便捷、功能齐备、经济适用的客运站。优化编组站功能与布局，完善集疏运系统，提高枢纽通畅能力。构建与其他交通运输方式紧密衔接的综合交通枢纽及现代物流中心。
第九条 提高既有铁路电气化率。快速客运网和大能力干线、煤运通道建设电气化铁路。根据运输和线路情况以及应急、防灾、国防交通需要，在全国各主要区域保留一定比例的内燃牵引。
第十条 铁路建设应合理安排建设规模，科学确定建设标准和建设工期，强化质量、安全、工期、投资效益、环境保护的措施，深入推进标准化管理，以机械化、工厂化、专业化、信息化为重要支撑手段，建立健全并落实技术、管理、作业三大标准，建设优质工程。
第十一条 加强铁路建设项目环境影响评价和节能评估。强化对自然保护区、风景名胜区、文物古迹等特殊环境及生态环境的保护。采取综合措施节约用地、集约用地。研究采用噪声、振动、废水、固体废物、电磁等污染源控制技术。
第四章 铁路运输
第十二条 铁路运输组织坚持集中统一指挥原则，优化资源配置，分阶段推行客货分线运输，提高客货运输质量、效率和效益。
第十三条 大力发展客货运输核心业务，延伸铁路服务链，推进多元化经营。
加强客户服务中心建设。发展互联网、电话等多种售票方式及延伸服务。大力发展货运电子商务，实施货运需求网上受理、全程综合物流业务网上一站办理。
第十四条 动态优化客运产品结构，开行不同等级、不同速度旅客列车。线路允许速度300～350 km/h的高速铁路，兼顾250km/h动车组列车运行。新建高速铁路一般不开行货物列车和机车牵引的旅客列车。特殊地区的铁路可根据季节实行不同的运行图。
第十五条 发展货运系列产品。优先发展集装箱运输，大力提升集装箱运输比重。发展适应高附加值货物运输的不同速度等级的快捷货运产品。发展适应大宗货物运输的重载、直达货运产品。发展特种货物运输。
第十六条 大力发展现代物流业。统筹优化铁路货运设施分工和布局，形成覆盖全面、层次清晰、功能完善的铁路物流中心网络，拓展“门到门”服务，提升货运物流化管理及服务水平。
第十七条 推广运用节油、节电、节水、节煤、余热余能综合利用等新技术，积极采用清洁能源、光伏电源、地源热泵等新产品。推广应用散堆装货物运输抑尘技术。
第五章 行车安全
第十八条 坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，全面推进安全风险管理，强化安全风险管理基础，加强安全风险过程控制，做好安全风险应急处置，构建安全风险防控体系，全面提升铁路安全保障能力。
第十九条 强化运输装备与设施质量源头控制。健全运输装备与设施的技术标准和规范。坚持故障导向安全原则。推进第三方评价与检测。
铁路建设项目的铁路线路安全保护区和基本安全设施，必须与工程同时设计、同时施工、同时使用。
第二十条 大力推进铁路安全监测监控系统建设，不断提升检测、监测、监控技术水平，扩大系统应用范围。
发展高速综合检测、巡检技术和机车车载安全防护技术，发展移动装备的在线检测监控技术，完善基础设施服役状态实时监测、监控技术，开展安全数据综合分析评估，提升安全风险诊治能力。
第二十一条 研究应用风、雨、冰、雪、雷、火等重大灾害和各类地质灾害的防治、监测及应急处置技术，完善高速铁路自然灾害及异物侵限监测系统，完善艰险山区复杂地质铁路监测系统，研究开发应用铁路地震预警及减灾处置系统。
第二十二条 强化对铁路要害、重点目标、治安复杂区段的安全防护。加强铁路沿线防护设施的建设。加强高速铁路沿线周边安全环境监测。
完善道口防护技术，逐步推进既有线道口“平改立”。新建、改建设计开行120km/h及以上列车的铁路或者设计运量达到规定运量标准的铁路，需要与道路交叉的，应当设置立体交叉。设计开行120km/h及以上列车的铁路应当实行全封闭管理。
第二十三条 探索设备设施运用状态变化规律，完善检修体制，制定科学的检修标准，强化检修质量控制。关键零部件实行寿命期管理。
第二十四条 完善铁路应急预案，健全铁路应急救援网络，完善非正常行车情况下的安全保障措施，建立突发事件的预警、预防、控制和应急处理体系。
提高客运、重载、高原铁路应急救援能力，研究应用复杂地形、特殊环境下的救援技术、装备及设施。
第二十五条 大力加强铁路公共卫生体系建设，提高站车卫生质量和突发公共卫生事件的应急处理能力。积极采用职业安全防控技术，改善作业环境和劳动条件，保障铁路从业人员的职业安全健康。
第六章 铁路信息化
第二十六条 坚持统一规划、统一标准、互联互通、资源共享的原则，全面推进铁路信息化建设，大力发展数字化、智能化铁路。
第二十七条 推进运输调度指挥、运输生产组织、客货营销服务、运力资源配置、经营资源管理、行车安全监控、铁路建设和政务管理等信息化，强化系统整合，促进业务流程再造和资源优化配置，深入开发和综合利用信息资源，充分发挥信息化整体效益。
积极发展应用物联网、云计算、地理信息、卫星导航、下一代互联网等现代信息技术。
第二十八条 加强铁路信息基础设施建设，推进公用基础编码平台、信息共享平台、铁路地理信息平台、铁路门户和数据中心的建设与运用，建设覆盖全路的宽带信息网络。
第二十九条 坚持积极防御、综合防范的原则，运用多样化的安全策略，实行信息安全等级保护制度，落实灾难备份措施，加强信息系统运行监测，建立健全信息安全保障体系和信息系统运行维护体系，提高铁路网络与信息安全突发事件应对能力。
第七章 机车车辆与供电
第三十条 机车车辆装备制式相对统一，动力配置适当冗余。推进机车车辆及重要部件的标准化、系列化、模块化、简统化。
第三十一条 发展适合不同地域和气候条件安全舒适、经济适用、维修方便、节能环保、标准统一的160km/h、200km/h、250km/h、350km/h及以上动车组系列产品。
第三十二条 发展交流传动机车技术，完善优化机车型谱，发展适应重载运输、快捷货运和旅客运输需求，不同轴式、不同功率和速度等级的交流传动内燃、电力机车系列产品。
第三十三条 发展自重轻、性能好的客车系列产品。
发展旅客列车监控和服务网络。推广机车向客车供电技术。新造客车应采用集便装置。
第三十四条 发展自重轻、载重大、强度高、耐腐蚀的新型通用货车、重载货车及集装箱车、煤运车、汽车运输车等专用货车和快运货车。
第三十五条 电气化铁路供电能力必须与线路运输能力相适应，供电设施应预留发展条件。采用高强度、耐腐蚀、少维修的接触网零部件，提高电气化铁路的运行可靠性和抗灾能力。优化高速铁路接触网线材性能和系统匹配，改善弓网关系。推广供电综合监控及数据采集技术。推广弓网实时监测技术，发展在线监测装置与技术。
电力配电系统必须安全可靠、具备冗余能力，完善铁路独立的输配电网络。
第八章 工程与工务
第三十六条 铁路勘测设计应强化地质勘察和评估，发展综合勘察技术和三维动态设计技术，实现勘测设计一体化、数字化，不断提高勘察设计水平和质量。加强铁路工程结构抗震设计。200km/h及以上铁路应建立勘察设计、工程施工和运营维护三网合一的精密测量控制网。
开展基于可靠度理论的极限状态设计标准体系研究。统一制定不同运输条件下的设计活载标准。
第三十七条 路基设计采用土工结构物设计理念，强化路基、基床及过渡段设计和区域性沉降控制技术，加强路基防、排水工程措施，发展路基工后沉降控制技术和防护加固新技术，提高路基工程质量和防灾能力。完善路基状态的监测、维护与灾害整治技术。
第三十八条 发展高强和新型结构桥梁，加强桥梁动力性能和桥面脱轨防护设计，完善桥梁耐久性设计和施工技术。开展大跨度桥梁研究和深水基础研究。加强铁路桥梁减隔震技术研究。开展新建重载铁路常用跨度桥梁和既有桥涵重载强化的技术研究。
第三十九条 加强隧道工程地质选线及评估。强化隧道防、排水和洞口防护措施，提高隧道结构的可靠性、耐久性、可维护性。研究软弱围岩条件下全断面施工技术，积极采用全断面掘进机施工。发展隧道超前地质预报、监控量测和灾害诊治技术。
第四十条 完善不同运输条件下的轨道结构类型。新建300km/h及以上铁路、长大隧道及隧道群内可采用无砟轨道。提高无砟轨道可靠性、耐久性。完善有砟轨道结构。
新建重载和120km/h及以上线路应一次铺设跨区间无缝线路，积极采用100m（60kg/m）、75m（75kg/m）长定尺钢轨。
积极发展重载铁路耐久道岔、钢轨技术，以及既有线改造重载铁路线桥隧强化技术。
第四十一条 积极发展综合、高效、节能、环保的大型养路机械、工务专用设备。高速、重载、高原和干线铁路应采用大型养路机械施工和养护维修。深化研究高原冻土区路桥整治技术。
第九章 通信与信号
第四十二条 高速铁路全面采用调度集中系统，其他线路积极采用调度集中系统，建成行车调度指挥系统。
第四十三条 完善中国列车运行控制系统（CTCS），优化技术方案、技术标准。发展基于应答器提供基础数据的列车运行监控装置（LKJ）技术。
列车运行控制系统装备等级根据线路允许速度选用。160km/h客货共线铁路采用CTCS0级或CTCS1级列控系统，200km/h客货共线铁路采用CTCS 2级列控系统，250km/h高速铁路优先采用CTCS 3级列控系统，300km/h及以上高速铁路采用CTCS 3级列控系统。
第四十四条 统一自动闭塞制式，完善车站电码化。双线区段应采用自动闭塞，单线区段采用自动站间闭塞或半自动闭塞。
第四十五条 采用计算机联锁系统，发展安全计算机平台技术，积极采用三相交流转辙机。研究发展联锁、闭塞、列车运行控制一体化技术。干线逐步推广采用分动外锁闭道岔转换设备。
推进编组站控制系统的升级换代，积极发展编组站综合自动化系统。
第四十六条 推进传输网、数据通信网的宽带化、智能化，形成全路统一、稳定可靠、承载多种业务信息的通信网络平台。
第四十七条 发展GSM-R，全面实现高速铁路GSM-R网络覆盖，逐步建立覆盖全路的数字移动通信系统。建设和完善综合视频监控、应急通信、调度通信等系统。推进列车安全防护、安全预警等装备建设。
开展下一代铁路移动通信技术的研究。
第四十八条 积极发展铁路通信信号动静态检测、监测和智能分析技术，完善远程诊断、预警预报和综合网管等系统及装备。
第十章 质量、标准与计量
第四十九条 加强行业管理，完善以行政许可、产品认证为主要形式的铁路产品准入制度，提高产品质量、工程质量。
第五十条 完善铁路技术标准体系与标准化工作管理体系。积极参与国际标准化工作。强化技术标准的贯彻、实施与监督。
第五十一条 完善铁路专用计量管理体系，实行计量器具新产品技术认证制度，强化铁路运输安全监测监控设备量值溯源管理。
