中国证券监督管理委员会、国家外汇管理局关于境外上市企业外汇管理有关问题的通知

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上海市人民政府


上海市工程设备监理管理办法
(2000年5月16日上海市人民政府令第83号发布)



（2000年4月17日上海市政府第61次常务会议通过，自2000年9月1日起施行）

第一章 总则
第一条 （目的）
为了保证工程设备质量，提高工程设备投资效益，规范工程设备监理活动，根据本市实际情况，制定本办法。
第二条 （定义）
本办法所称的工程设备，是指各类工业工程设备和其他工业成套设备。
本办法所称的工程设备监理，是指依法设立的工程设备中介服务机构，接受委托方委托，在工程设备监理合同约定的范围内，依据法律、法规和规章及有关技术标准，对工程设备的设计、采购、制造、安装调试和试运行所实施的监督和管理活动。
第三条 （适用范围）
在本市行政区域内从事工程设备监理活动及其相关管理活动，适用本办法。
第四条 （主管和协管部门）
上海市质量技术监督局（以下简称市质量技术监督局）对本市工程设备监理活动进行指导、监督和管理。
计划、经济、外经贸、建设和工商等行政管理部门应当按照各自职责，协同市质量技术监督局实施本办法。
第五条 （行业协会）
上海市工程设备监理协会（以下简称市设备监理协会）是本市工程设备监理机构的自律性组织，其主要任务是对工程设备监理机构的资质进行预先审核，组织工程设备监理工程师登记注册，开展工程设备监理的业务培训和交流。
市质量技术监督局对市设备监理协会的活动进行指导和监督。
第六条 （监理原则）
从事工程设备监理活动，应当遵循独立、客观、公正的原则。
第七条 （监理保险）
本市提倡工程设备监理机构参加监理责任保险。

第二章 工程设备监理机构及人员
第八条 （监理机构组成形式）
设立工程设备监理机构，可以采取合伙制形式，也可以采取公司制形式或者法律、法规规定的其他形式。
第九条 （资质条件）
从事工程设备监理业务的，除符合法律、法规规定的基本要求外，还应当具备以下条件：
（一）有一定数量与专业范围相关的专职从业人员。合伙制的工程设备监理机构，其合伙人必须是经登记注册的工程设备监理工程师；其他形式的工程设备监理机构，至少有5名经登记注册的工程设备监理工程师。
（二）有固定的承办监理业务的场所和相应的监理技术装备。
（三）有工程设备监理的规章制度。
第十条 （资质预审）
设立工程设备监理机构，应当向工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业执照后，向市设备监理协会提出工程设备监理资质和专业范围的申请，并提交有关材料。
市设备监理协会应当自收到申请材料之日起20日内作出预审意见，并报送市质量技术监督局。
第十一条 （资质核准）
市质量技术监督局应当自收到预审意见10日内，对符合条件的，作出核准资质的决定，并发给工程设备监理资质证书；对不符合条件的，作出不予核准资质的决定，并书面通知申请人。
市质量技术监督局应当将有关工程设备监理资质情况抄送工商行政管理部门备案。
工程设备监理机构在取得工程设备监理资质证书后，方可承接工程设备监理业务。
第十二条 （资质等级分类）
工程设备监理机构的资质等级分为甲级、乙级和丙级。
工程设备监理机构的具体资质等级分类条件，由市设备监理协会提出，报市质量技术监督局批准。
第十三条 （资质等级管理）
新设立的工程设备监理机构的资质，自核发资质证书之日起1年内为暂定资质等级；1年后根据资质条件和实际业绩，核定正式资质等级。
已定级的工程设备监理机构，自定级之日起满2年的，可以根据资质条件和实际业绩，按照资质报批程序提出资质升级申请。
工程设备监理机构应当根据资质等级的规定，在专业范围内从事工程设备监理业务。
第十四条 （监理机构资质的变更、注销）
工程设备监理机构需要提高资质等级、变更专业范围或者分立、合并、歇业、解散的，应当向市质量技术监督局办理资质变更或者注销手续。
第十五条 （双重资质的监理机构）
在同一工程项目中，既从事工程设备监理业务又从事建设工程监理业务的监理机构，应当取得双重监理资质。
第十六条 （外省市工程设备监理机构）
外省市工程设备监理机构需要在本市承接单项工程设备监理业务的，应当持当地省级以上工程设备监理主管部门颁发的工程设备监理资质证书和营业执照等文件，向市质量技术监督局办理备案手续。
第十七条 （香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和外国工程设备监理机构）
香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和外国的工程设备监理机构需要在本市承接单项工程设备监理业务的，应当依照国家和本市的有关规定办理。
第十八条 （年度审验）
本市对工程设备监理机构实行年度审验制度。
逾期未办理年度审验，收到市质量技术监督局书面通知后60日内仍不申请的，其工程设备监理资质证书由市质量技术监督局予以注销。
年度审验不合格的，由市质量技术监督局提出整改要求。连续两次整改后仍不合格的，其工程设备监理资质证书由市质量技术监督局予以注销。
第十九条 （监理工程师注册条件）
工程设备监理工程师应当取得工程设备监理工程师资格证书，并经市设备监理协会登记注册。
工程设备监理工程师登记注册应当符合下列条件：
（一）经全国或者本市统一考试合格，取得工程设备监理工程师资格证书；
（二）具有2年以上从事工程设备监理业务经历；
（三）在监理工作中无重大责任事故。
本市工程设备监理工程师登记注册办法，由市设备监理协会提出，报市质量技术监督局批准。

第三章 监理业务
第二十条 （应当监理的工程设备）
下列工程项目中达到一定规模的工程设备，项目法人应当委托工程设备监理机构实施监理：
（一）财政性资金投资的工程项目；
（二）全部由国有资产投资或者由国有资产投资控股的工程项目；
（三）市重大工程和重点工程项目。
前款范围内工程设备的制造和安装调试阶段必须实行监理，但监理业务涉及商业秘密的，可以按照工程设备监理合同关于保护商业秘密的约定，实施监理。其他阶段必须实行监理的范围，由市质量技术监督局根据本市工程设备监理技术发展水平规定。
国际金融组织或者外国政府贷款项目合同约定工程设备监理的，从其约定。
本条第一款第（三）项规定的监理范围，由市质量技术监督局另行规定。
第二十一条 （监理业务的取得）
项目法人应当委托具有相应资质条件的工程设备监理机构进行工程设备监理。
项目法人可以通过招标投标方式选择工程设备监理机构。但应当监理的工程设备，项目法人应当通过招标投标方式选择工程设备监理机构。
第二十二条 （监理内容）
工程设备监理机构根据合同约定，可以从事下列监理业务：
（一）对工程设备的选择使用提出意见；
（二）参与工程设备合同的签订或者修订；
（三）审核与工程设备质量有关的资金使用情况；
（四）对工程设备的设计、采购、制造、安装调试和试运行进行质量监控；
（五）对工程设备的进度进行协调和监控；
（六）合同约定的其他事项。
第二十三条 （委托方的委托）
委托方根据需要，可以委托1个工程设备监理机构承担全部工程设备的监理业务，也可以委托2个以上工程设备监理机构分别承担独立的工程设备监理业务。
第二十四条 （监理资质证书的提供）
工程设备监理机构在接受委托之前，应当出示工程设备监理资质证书及监理人员的资格证书，并如实向委托方介绍有关业务经营情况。
工程设备监理的项目负责人，必须是经登记注册的工程设备监理工程师。
第二十五条 （监理合同）
工程设备监理机构承办监理业务，应当与委托方签订工程设备监理合同，明确双方的权利和义务。
第二十六条 （监理计划）
工程设备监理机构应当根据合同约定编制监理计划，提交委托方认可后，方可实施监理。
第二十七条（监理配合）
工程设备监理机构对委托方负责，按照合同约定的内容，代表委托方行使职责，委托方和被监理方应当对工程设备监理机构开展监理活动提供必要的协助和配合。
第二十八条 （监理事项的协调）
工程设备监理机构在实施监理时，发现工程设备在质量、效益和工程进度等方面有问题，应当与委托方、被监理方及时沟通和协调。
第二十九条 （资料管理）
监理项目竣工后，工程设备监理机构应当将合同、监理计划、监理记录和验收报告等有关资料登记后妥善保管，并按合同约定向委托方提供有关资料。
第三十条 （职业道德）
承办监理业务的工程设备监理机构和人员应当遵守职业道德，维护委托方的合法权益，对在承办监理业务中知悉的商业秘密和国家规定暂时不能公布的情况，依法负有保密的义务。

第四章 法律责任
第三十一条 （对工程设备监理机构的处罚）
工程设备监理机构有下列行为之一的，由市质量技术监督局责令停止违法行为，并处以2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下罚款：
（一）未取得工程设备监理资质证书，擅自从事工程设备监理业务的；
（二）提交工程设备监理资质和专业范围的申请材料时，隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（三）伪造、涂改、出租、出借、转让工程设备监理资质证书的；
（四）超越工程设备监理资质等级和专业范围从事监理业务的；
（五）未按规定办理资质变更和注销手续的。
工程设备监理机构有本条第一款第（一）项所列行为且情节严重的，3年内不得在本市申请从事工程设备监理活动。
工程设备监理机构有本条第一款第（二）项、第（三）项行为且情节严重的，市质量技术监督局应当收缴其工程设备监理资质证书。
第三十二条 （对外省市工程设备监理机构的处罚）
外省市工程设备监理机构未办理备案手续，擅自在本市承接单项监理业务的，由市质量技术监督局责令其限期补办备案手续，逾期不补办备案手续的，处以2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 （对工程设备监理从业人员的处罚）
工程设备监理从业人员徇私舞弊、玩忽职守、损害社会公共利益的，市质量技术监督局可以处以500元以上5000元以下的罚款。
工程设备监理的项目负责人未取得工程设备监理工程师资格的，由市质量技术监督局给予警告，责令停止违法行为，并处以500元以上5000元以下的罚款；情节严重的，3年内不得申请登记注册工程设备监理工程师。
第三十四条 （对项目法人的处罚）
项目法人有下列行为之一的，由市质量技术监督局给予警告，责令其限期整改，并处以1000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的款：
（一）应当实行监理的工程设备未委托监理的；
（二）应当实行监理的工程设备，未通过招标投标方式选择工程设备监理机构的；
（三）未将工程设备监理业务委托给具有相应资质的工程设备监理机构的。
第三十五条 （民事责任）
工程设备监理机构未按照合同要求履行监理业务，给委托方造成损失的，应当依法承担相应的民事责任。

第五章 附则
第三十六条 （建设工程监理的法律适用）
对建设工程的建筑活动实施的监理，适用《上海市建设工程监理管理办法》的规定。
第三十七条 （应用解释部门）
市质量技术监督局可以对本办法的具体应用问题进行解释。
第三十八条 （施行日期与废止事项）
本办法自2000年9月1日起施行。1995年11月30日上海市人民政府第20号令发布，根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布的《上海市工程设备监理机构管理办法》同时废止。



2000年5月16日
卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，各有关单位：

为完善《消毒技术规范》，科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（以下简称规范），现印发给你们，自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作，由卫生部负责解释。

附件：内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）。

二00三年十一月二十二日

附件：
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）
1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，补充《消毒技术规范》的内容，特制定本规范。
2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3．检验项目：
（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；
（2）电器性能与安全性的测定；
（3）寿命试验；
（4）所用消毒剂对金属腐蚀性试验（获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；
（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；
（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。
多次重复使用的外加消毒剂，应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。
4．内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
（1）枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；
（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；
（3）中和剂（按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格）；
（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；
（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；
（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽灭菌后备用；
（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。
试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置，按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后，用灭菌镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。
阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作消毒处理，待试验组处理至最长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。
各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长， 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为消毒合格。