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南京市城市排水管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 09:28:59  浏览:9768   来源:法律资料网
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南京市城市排水管理条例

江苏省南京市人大常委会


南京市城市排水管理条例


(2005年9月21日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十八次会议制定

2005年12月1日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)

第一章 总 则

第一条 为加强和规范城市排水管理,确保城市排水设施的完好和正常运行,防治洪涝灾害,保护水环境,保障人民生命财产安全,促进经济和社会可持续协调发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内城市建成区,以及按照城市规划即将成片开发建设的地区的排水及其设施的规划、建设和管理适用本条例。
第三条 南京市市政公用局是本市城市排水的行政主管部门,依法负责城市排水及其设施的规划、建设、运行、维护的监督管理工作,其所属的市政设施管理机构具体负责监督管理的日常工作。区、县城市排水行政主管部门按照规定的职责和分工,负责辖区内的城市排水监督管理工作。
水行政主管部门应当按照法律、法规的规定及政府的分工,做好职责范围内的城市排水管理工作,依法保护水资源,防治水害。
环境保护行政主管部门应当依法履行水污染防治监督管理职责,加强对排污单位的监督管理。
建设、规划、交通、财政、房产、园林等部门应当按照各自的职责,协同市城市排水行政主管部门做好城市排水监督管理工作。 
第四条 城市排水遵循统一规划,配套建设,节约用水,保护环境和建设、维护、管理并重的原则。
第五条 市人民政府应当制定实施城市防洪排涝及城市排水紧急事故的应急预案,建立健全城市防洪排涝及城市排水工作的协调机制,保障城市安全和正常的生产、生活秩序。
第六条 任何单位和个人都有依法使用城市排水设施的权利和保护城市排水设施的义务,并有权对违反本条例的行为进行制止、检举和控告。

第二章 规划和建设

第七条 市城市排水专业规划,由市城市排水行政主管部门会同市建设、水利、环境保护等行政主管部门,根据城市总体规划和国民经济、社会发展计划编制,经市规划行政主管部门综合平衡,报市人民政府批准后实施。
县城市排水专业规划,由县排水行政主管部门会同县规划、环境保护等行政主管部门,根据县总体规划以及市城市排水专业规划编制,报县人民政府批准后实施,并报市城市排水行政主管部门备案。
第八条 城市排水专业规划,应当合理安排排水管网、排水泵站、污水处理厂等排水设施,提高城市防洪排涝能力和城市污水集中处理能力。
第九条 公共排水设施年度建设计划按照城市排水专业规划和城市防洪排涝、改善水环境的要求,由市、县城市排水行政主管部门组织编制,纳入城市建设年度计划,经建设行政主管部门审核并报市、县人民政府批准后按照建设程序组织实施。
  第十条 城市新区开发、旧城改造以及新建、改建、扩建建设工程(以下简称建设工程)中涉及城市排水设施的规划方案和初步设计,市规划和建设行政主管部门在审定前应当征求市城市排水行政主管部门的意见。
建设工程应当按照城市排水专业规划的要求,配套建设、改造城市排水设施,并与主体工程同时设计,同时施工,同时投入使用。
第十一条 城市排水实行雨水、污水分流排放制度。
城市排水专业规划应当体现雨水、污水分流排放的要求。
建设工程应当按照规划的要求建设雨水、污水分流排放的设施。
已经实行分流排放的地区,禁止将雨水管道和污水管道相互混接、合流排放,或者将污水管道直接接入河道。尚未实行分流排放的地区,城市排水行政主管部门应当编制有关改造的专业规划和计划,产权单位应当按照规划和计划要求进行分流改造。
第十二条 新建、改建、扩建城市排水设施工程依法实行招标、投标。
从事城市排水设施设计、施工、监理的单位,应当具有相应的资质等级,并按照行业技术标准和行业技术规范从事设计、施工、监理。
城市排水设施工程按照国家规定的建设工程质量管理要求实行工程质量保修制度。
第十三条 公共排水设施用地由规划、国土行政主管部门,根据城市排水专业规划划定。
现有的和经规划确定的公共排水设施用地,未经法定程序不得改变用途。
第十四条 城市河道保护范围由市城市排水行政主管部门会同市规划行政主管部门划定。
城市河道(含覆盖段)保护范围为:
(一)主流河道上口线外侧距保护线各不小于五米;
  (二)支流河道上口线外侧距保护线各不小于三米;
  (三)保护线外侧建筑退让线不小于三米。
秦淮风光带、明城墙风光带内的河道保护范围,以及有涵、闸、泵站等河道附属设施需要保护的范围,应当根据批准的详细规划确定。
  第十五条 城市河道保护范围内,除城市排水设施和河道景观设施外,不得新建、改建、扩建各种建(构)筑物。
  在城市河道两侧修建建(构)筑物的,建设单位应当按照规划的要求对河道采取保护措施。
  河道流经单位内部的,河道所在单位应当配合河道养护单位做好养护工作。
第十六条 在城市河道保护范围内依法从事建设活动,应当遵守防汛、排涝、通航的相关规定,保障防汛通道以及行洪的畅通,并应当依法办理占用、挖掘手续。
影响城市排水畅通的建(构)筑物、水中障碍物,由城市排水行政主管部门会同有关部门依法责令产权单位改建或者拆除。

第三章 运行管理

  第十七条 排入城市排水设施的污水水质,应当符合国家和省、市规定的排放标准,不符合排放标准的应当预先处理。直接向水体排放的,还应当符合受纳水体功能区的水质要求。
  第十八条 直接或者间接向城市公共排水设施排水的单位和个体经营者(以下简称“排水户”),应当向市、县城市排水行政主管部门或者市排水行政主管部门委托的区排水行政主管部门提出申请,领取排水许可证或临时排水许可证后,方可排水。
  第十九条 申请排水许可证或临时排水许可证应当具备下列条件:
  (一)排水口的设置符合城市排水专业规划的要求;
  (二)向城市排水设施排放的污水,符合国家和省、市的有关标准;
  (三)已按照规定建设相应的污水处理设施;
  (四)已在排放口设置专用检测井;
  (五)施工作业临时排水中有沉淀物,可能造成排水设施堵塞或者损坏的,排水户已修建预沉设施。
第二十条 办理排水许可证应当提交下列材料:
  (一)排水许可申请书;
  (二)有资质的检测机构出具的水质检测报告;
(三)本单位的平面布置图、排水管网图以及与城市排水系统连接的施工图。
建设工程排水户办理排水许可申请,还应当提交建设项目立项批文、建设工程规划设计要点和建设工程规划许可证及附图。
市、县城市排水行政主管部门应当自收到申请之日起二十日内给予书面答复。符合条件的,发给排水许可证;不符合条件的,应当书面说明理由。
第二十一条 因工程建设需要向城市公共排水设施临时排水的,应当提交本条例第二十条第一款第一项、第三项和第二款所列材料,申请临时排水许可证。其办理程序按照第二十条的规定执行。
第二十二条 排水许可证有效期为五年。排水户应当在有效期届满三个月前向原许可机关提出申请换证。
临时排水许可证有效期为一年以下。需要延长期限的,排水户应当在有效期届满三十日前,向原许可机关申请延期。临时排水许可证的累计期限最长不得超过该项工程的施工工期。
排水户变更排水主体或者排水许可内容的,应当向原许可机关申请办理排水许可变更登记。
排水许可证不得出租、出借、转让。
第二十三条 排水户应当按照许可的排水总量、排放口数量、排放的污染物种类和浓度及排放时限排放污水。
向城市排水设施排放污水的,应当依法缴纳城市污水处理费。政府有关部门不得重复收费。
在汛期或者建设、改造、检修排水设施时,城市排水主管部门可以采取控制排水量、调整排水时间的调度措施。排水户必须服从调度,不得强行排水。
第二十四条 城市污水处理实行特许经营制度。污水处理特许经营的具体工作由市、县城市排水行政主管部门按照国家有关规定组织实施。
第二十五条 城市污水处理企业不得擅自停止污水的处理。因设备故障或不可抗力需停运抢修,使用污水输送管道紧急排放口的,应当立即报告市政设施管理机构,并报环境保护行政主管部门备案。
排水设施抢修时,有关单位和个人应当支持、配合,不得阻挠。
第二十六条 城市污水处理企业擅自停业、歇业严重影响社会公共利益和公共安全,或者存在重大安全隐患拒不整改的,市、县排水行政主管部门报经本级人民政府批准,可以实施临时接管。
第二十七条 企业事业单位的污水处理设施应当保持正常运行,需要拆除或者闲置的,应当依法报经环境保护行政主管部门批准。 
第二十八条 电力、通信、交通等单位应当配合城市排水行政主管部门做好城市排水设施运行安全的保障工作,在汛期应当优先满足防汛的要求。

第四章 设施维护管理

第二十九条 城市排水设施维护责任,按照排水设施的产权性质确定:
  (一)公共排水设施的维护,由市、县城市排水行政主管部门依法确定养护单位负责;公共排水设施未依法办理移交手续的,由建设单位负责;
  (二)自建排水设施的维护,由产权单位负责;
(三)实行物业管理的住宅区的城市排水设施的维护,由业主委员会委托物业管理企业负责,未实行物业管理的房屋的排水设施由房屋管理单位负责。
产权不明或者难以确定责任主体的城市排水设施的维护,由市、县城市排水行政主管部门确定养护单位负责。
第三十条 养护单位应当履行下列职责:
  (一)按照有关技术标准,对城市排水设施进行维护,保证设施的完好和正常运行;
  (二)对城市排水设施进行日常巡查,并在每年汛期之前进行全面检修,确保安全运行;
  (三)及时清理城市河道范围内的垃圾,并定期清淤、引水补水,改善城市河道水质;
(四)城市排水设施发生积水、冒溢、管道破裂等情况,养护单位应当在接到报告后两小时内到达现场维修,同时向市政设施管理机构报告,并应当在施工现场设置明显标志和采取安全防护措施;
(五)法律、法规或者规章规定的其他职责。
第三十一条 清理城市排水设施所产生的污泥,应当根据其特性送至城市污泥处理场集中安全处置。在城市污泥处理场未配套建成前,送至垃圾处理场安全处置。
  河道漂浮物等垃圾,应当及时送至垃圾场或者垃圾中转站。
  第三十二条 城市排水设施发生需紧急处理的事故,养护单位不履行养护责任的,城市排水行政主管部门应当指定其他养护单位进行抢修维护,其费用由原养护单位承担。
第三十三条 在污水输送干线管道、直径八百毫米以上的排水管道或者雨水、污水泵站等城市排水设施周围从事下列施工作业,经有关部门告知,应当事先向城市排水行政主管部门提供安全施工作业方案:
(一)在排水设施外侧三米范围内爆破作业的,建造建(构)筑物的,施工作业地面荷载大于或者等于每平方米两吨的;
(二)在排水设施外侧十米范围内进行打桩作业,或者基坑深度超过管顶的挖掘施工的。
施工单位在施工作业过程中发现前款规定情形之一的,应当立即停止施工作业,并按照前款规定办理。
第三十四条 任何单位和个人不得有下列行为:
  (一)盗窃、毁损城市排水设施;
  (二)违法堵塞、占压、拆卸、移动、挖掘城市排水设施;
  (三)向城市排水设施倾倒垃圾、渣土等废弃物;
  (四)向城市排水设施排放有毒有害、易燃易爆等物质;
  (五)擅自向城市排水设施排放污水;
(六)覆盖城市河道、填河造地;
(七)在城市河道保护范围内违法建造建(构)筑物;
(八)违法利用城市河道从事养殖、餐饮等经营活动;
(九)损害城市排水设施的其他行为。

第五章 监督检查

第三十五条 城市排水行政主管部门应当履行下列监督管理职责:
(一)建立健全城市排水设施管理制度;
(二)组织编制维护城市排水设施的年度计划;
(三)对排水户遵守排水许可制度的情况进行监督检查,对排入城市排水设施的水质、水量进行监测,建立监测档案;
(四)定期对排水设施的运行安全情况和养护单位及其工作人员执行本条例的情况进行监督检查;
(五)对养护维修工程质量进行监督检查;
(六)定期对城市污水处理企业的污水处理工作进行监督检查;
(七)发现违反第三十三条规定,可能危害排水设施安全的,应当责令立即改正;
(八)受理有关城市排水的投诉,及时调处纠纷,查处违法行为。
第三十六条 水行政主管部门应当依法对所辖河道排水口的设置进行监督管理,并对城市的水功能区水质进行监测。
第三十七条 环境保护行政主管部门应当依法对企业事业单位直接或者间接向水体排放污染物的排放设施、污水处理设施进行登记,并定期对城市污水处理企业的污水处理情况进行监督检查。
第三十八条 排水户、城市污水处理企业应当接受有关部门的监测、检查,并如实提供有关资料。
有关部门在监督检查中发现排水户的排水不符合要求,或者污水处理厂的运行不符合规范的,应当及时作出处理。
有关部门应当依照法定程序实施监督检查,将监督检查的情况和处理结果予以记录、归档。公众有权查阅监督检查记录。

第六章 法律责任

第三十九条 城市排水行政主管部门、其他有关行政管理部门及工作人员不履行或者不正确履行本条例规定的职责,由本级人民政府或者监察机关追究其行政责任。有下列情形之一的,应当责令其改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法办理许可事项的;
(二)对产权不明或者难以确定排水设施维护主体,不依照本条例确定养护单位的;
(三)不依法对排入城市排水设施的水质、水量进行监测,或者不依法对养护维修工程质量进行监督检查的;
(四)不依法对污水处理工作进行监督造成重大污染事故的;
(五)在监督检查中发现重大隐患不及时处理的;
(六)在监督检查中不遵守法定程序或者对监督检查情况和处理结果不如实记录、归档的;
(七)应当实施行政处罚不处罚,或者违法实施行政处罚的;
(八)利用职权牟取部门或个人利益的;
(九)对法定职权范围内的事项应当受理不受理,推诿、敷衍、拖延的;
(十)违反第三十五条第七项规定,导致排水设施损坏的;
(十一)法律法规规定的其他违法行为。
第四十条 对违反本条例规定的,城市排水行政主管部门可以责令其限期改正,造成城市排水设施损坏的,应当责令其限期修复或者依法赔偿损失。
第四十一条 有下列行为之一的,城市排水行政主管部门可以处以二百元以上一万元以下的罚款:
  (一)拒绝、阻挠城市排水行政主管部门对排水设施进行检查的;
  (二)未在施工现场设置明显标志和采取安全防护措施的;
  (三)出租、出借、转让许可证的;
  (四)排水户未如实提供排水资料的;
  (五)违反第三十三条规定的;
(六)违法堵塞、占压、拆卸、移动、挖掘城市排水设施的;
(七)在城市河道保护范围内违法建造建(构)筑物的。
第四十二条 有下列第一项、第二项行为的,城市排水行政主管部门可以处以二千元以上三万元以下的罚款;有下列第三项至第五项行为的,城市排水行政主管部门可以处以一万元以上十万元以下的罚款:
(一)擅自挖掘、占用城市河道的;
  (二)未按照规定的排放时间、排放量、水质标准排水的;
  (三)建设单位未按规定建设、维护城市排水设施的;
  (四)污水管道与雨水管道混接,或将污水管道直接接入河道的;
  (五)未经许可向城市排水设施排水的。
有前款第一项、第四项行为的,以及违反第三十三条规定进行施工作业拒不改正的,城市排水行政主管部门可以暂扣作业工具,暂扣期限最长不得超过十五日。
第四十三条 排水户违反排水许可的规定,情节严重并拒不改正的,由城市排水行政主管部门吊销其排水许可证或者临时排水许可证。
第四十四条 违反本条例规定,有关法律、法规已经明确法律责任的,从其规定。
第四十五条 城市排水行政主管部门应当在本条例设定的处罚幅度范围内,根据违法行为的事实、情节、危害程度,制定处罚的具体标准,报市人民政府批准后实施。


第七章 附 则

第四十六条 本条例有关用语的含义:
(一)城市建成区:是指城市行政区内实际已成片开发建设、市政公用设施和公共设施基本具备的地区;
(二)城市排水设施:是指接纳、输送、处理、排放城市污水和雨水的管涵,河(沟)渠、泵站、水闸、堰、坝,起调蓄功能的湖塘、污水处理及附属设施、引水设施。包括公共排水设施和自建排水设施;
(三)公共排水设施:是指城市排水管理部门管理的城市排水设施;
(四)自建排水设施:是指产权人自行投资建设用于本单位区域排水的设施。
  第四十七条 本条例自2006年1月1日起施行。



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中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。



中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府贸易、经济和技术合作协定

中国政府 马达加斯加共和国政府


中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府贸易、经济和技术合作协定


(签订日期1995年6月30日)
                序言

  中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府(以下简称“缔约双方”),为了增进两国政府和人民之间的友谊,在平等互利的基础上发展两国经贸合作关系,达成协议如下:

  第一条 缔约双方同意根据两国有效法律和法规,努力发展两国经济贸易关系,并鼓励各自国家的公司和企业在贸易、经济、投资和技术领域进行合作。

  第二条 本协定提及的合作包括:
  (一)贸易、经济和技术的信息交流;
  (二)商品和服务贸易;
  (三)兴办贸易、经济和技术领域的发展项目;
  (四)两国企业和公民在对方国家互相投资,兴办合资、合作及独资企业;
  (五)为执行合同项目互派专家和培训必要的技术人员。

  第三条 为促进两国贸易发展,缔约双方同意在商品进出口方面相互给予最惠国待遇。但此规定不适用于:
  (一)缔约任何一方为便利边境贸易已给予或将给予毗邻国家的优惠和便利;
  (二)缔约任何一方由于已成为或将成为任何关税同盟、自由贸易区或其他区域性经济组织成员国而产生的优惠和便利。

  第四条 在本协定范围内,缔约双方达成的协议和签定的合同项下的付款均以可兑换货币或以缔约双方商定的其它货币支付。

  第五条
  (一)缔约双方鼓励两国企业家团组互访,相互举办展览会、参加博览会,并为此提供必要的便利。
  (二)缔约双方根据各自有效的法律、法规,允许对方公司、企业在本国设立分支机构,并为此提供必要的便利。

  第六条 为了增进两国贸易,缔约双方在海运方面相互提供可能的便利。

  第七条 为了本协定的顺利执行,缔约双方可指定机构和代表,负责监督两国经贸合作关系的发展,并通过协商解决本协定执行中可能发生的问题。

  第八条 本协定自签字之日起临时生效,待缔约双方履行各自法律程序并相互通知之日起正式生效,有效期为三年。在期满前三个月,如缔约任何一方未以书面形式通知另一方要求终止本协定,则本协定的有效期将自动延长三年,并依此法顺延。
  对于在本协定有效期内签订的合同,超过有效期尚未执行完毕的,本协定条款将继续适用。
  本协定在缔约双方协商后,可以通过换文方式修改,换文的内容即为本协定不可分割的组成部分。
  自本协定正式生效之日起,1974年1月18日在北京签订的中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府贸易协定同时失效。
  本协定于一九九五年六月三十日在塔那那利佛签定,一式两份,每份均用中文和法文写成,两种文本同等作准。

   中华人民共和国政府代表          马达加斯加共和国政府代表
  中华人民共和国特命全权大使         马达加斯加共和国外交部长
      赵 宝 珍                  雅克·西拉

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