湖州市人民政府关于印发湖州市城市管理规定（试行）的通知

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全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（九届第45号）

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

  中华人民共和国主席 江泽民
 2001年2月28日

中华人民共和国药品管理法

（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）

目录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法（３）

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章 药品管理

第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理

第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督

第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。



第十章 附则

第一百零二条 本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。
国务院办公厅


国务院办公厅关于印发2011年食品安全重点工作安排的通知

国办发〔2011〕12号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《2011年食品安全重点工作安排》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　各地区、各有关部门要根据《2011年食品安全重点工作安排》，抓紧制定本地区、本部门的具体工作方案，分解细化任务，明确工作要求，落实责任分工。地方各级政府要加强统一领导、组织和协调，切实抓好本行政区域的食品安全工作；各有关部门要认真履行职责，强化协作配合，提高监管水平；国务院食品安全委员会办公室要加强统筹协调，加大督促指导力度，确保各项工作扎实推进。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一一年三月十五日



2011年食品安全重点工作安排

　　2010年，各地区、各有关部门认真贯彻国务院的部署，扎实开展食品安全整顿工作，在打击食品安全违法犯罪、消除食品安全隐患、完善监管制度等方面取得了明显成效，我国食品安全形势总体稳定并趋于好转。但是，当前我国食品安全基础薄弱的状况尚未根本转变，食品安全领域的违法行为时有发生，食品安全管理责任不落实、监管工作不到位等问题还比较突出。为巩固前一阶段食品安全整顿成果，进一步突出重点，明确责任，强化集中治理和日常监管，促进食品安全水平不断提高，经国务院同意，现就2011年食品安全重点工作作出以下安排：
　　一、严厉打击食品安全违法违规行为
　　（一）食用农产品环节。依法查处农药生产经营中的违法问题，取缔无证无照生产农药的“黑窝点”，打击无资质的单位和个人擅自从事研发、生产、销售高毒农药的行为。加强对安全施用农药的指导和管理，严禁使用禁用农药。深入排查并坚决打击在饲料原料和产品中添加有毒有害物质及在畜禽饲养、贩运过程中使用“瘦肉精”等违禁药物的行为。取缔未经许可非法经营的生鲜乳收购站（点），打击收购站之间违规进行生鲜乳交易的行为。打击制售假劣兽药以及在水产养殖环节违法使用禁用药物和有毒有害化学物质的行为。加强粮食质量安全监测和抽查，防止不符合粮食卫生标准的粮食流入口粮市场。
　　（二）食品生产加工和进出口环节。依法查处生产不符合安全标准的食品及食品包装材料的行为。打击制售假冒伪劣食品和使用非食品原料、回收食品生产加工食品的行为。取缔无证无照的食品生产加工企业、存在严重食品安全隐患的小作坊以及生产仿冒他人品牌食品包装材料的“黑窝点”。严厉查处通过提供伪造合格证明文件、虚假无效证照和骗取检验报告、标签标识造假等逃避监管和进行商业欺诈的行为。加强进出境食品、食用农产品的监管，严厉查处非法进出口食品、食用农产品和逃避检验检疫行为。
　　（三）食品流通环节。强化食品市场分类监管，加大日常监管力度。针对重点品种、重点区域和季节性、节日性食品市场，深入开展专项执法检查，及时发现和查处无证无照、超范围经营以及经销过期、有毒有害和其他不合格食品的行为。严格规范食品广告行为，依法查处虚假违法食品广告。加大对农村食品市场的执法检查力度，集中整治从非法渠道进货、销售假冒他人注册商标以及仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等违法违规问题。
　　（四）餐饮服务环节。集中整治餐饮服务单位不落实食品原料采购索证索票制度的行为。深入排查和治理餐饮服务单位特别是学校食堂、建筑工地食堂、幼儿园食堂、旅游景点餐饮服务单位使用不合格食品原料和经营过期、劣质食品等问题。取缔不具备食品安全基本条件、存在严重食品安全隐患的餐饮店。加强对餐具集中清洗消毒企业的监管。查处餐饮服务单位使用不合格餐具行为，取缔劣质餐具制售“黑窝点”。打击采购和使用病死畜禽及其制品、劣质食用油等行为。
　　二、突出抓好重点品种综合治理
　　（一）加强乳制品综合治理。认真落实《国务院办公厅关于转发发展改革委等部门奶业整顿和振兴规划纲要的通知》（国办发〔2008〕122号），强化生鲜乳收购、运输许可管理，推进生鲜乳收购站标准化建设。严格核准新建和改扩建乳制品工业项目，抓紧完成在建、已建乳制品工业项目（企业）的审核清理工作，防止盲目投资和重复建设。加强对乳制品生产企业的监管，落实企业原料检验、出厂批批检验制度和婴幼儿配方乳粉企业驻厂监督措施。严格乳制品销售者资质要求，强化乳制品流通许可管理。监督生产经营者严格执行乳制品生产经营记录和进货查验制度。建立全国统一的乳制品生产经营企业信息数据库，健全验证验票查询系统。在婴幼儿配方乳粉和原料乳粉生产企业试点建设电子信息追溯系统。
　　（二）加强食用油综合治理。严格规范食用油生产经营主体资格，强化日常监管。加强对食用油中危害人体健康物质的监测，开展与食用油有关的食品安全风险管理。打击非法生产销售劣质食用油和从非法渠道收购食用油的行为。完善餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的政策措施，加大资金支持力度，认真组织开展试点工作。
　　（三）加强保健食品综合治理。加大对保健食品中可能被违法添加药物的检测力度，整治制售假劣保健食品、夸大宣传保健食品功能、普通食品声称具有特定保健功能等行为。加快制订保健食品监督管理法规，修订保健食品注册管理办法、生产许可管理办法。加快完善保健食品审评审批、功能声称评价、安全风险监测制度，推进保健食品检验检测体系、技术支撑体系建设，完善保健食品原料技术和规范。
　　（四）加强鲜肉和肉制品综合治理。落实生猪定点屠宰制度，实施生猪定点屠宰企业设置规划，强化对生猪定点屠宰企业的监管，监督企业严格执行生猪进厂（场）检查登记、屠宰检疫检验、病害猪无害化处理和从业人员管理制度。制定完善牛、羊、禽类屠宰的地方性法规和监管制度。整治定点屠宰企业转包、租赁、出让定点资质行为。严禁私屠滥宰和宰售病死病害畜禽，打击加工、出售注水肉、未经检疫检验合格肉及其制品的行为。加强对盐酸克伦特罗等可作为“瘦肉精”原料的人用药品流通的监管，防止其流入饲料生产企业和畜禽饲养环节。研究完善病死病害禽畜无害化处理的政策措施，从源头上防止病死病害禽畜进入屠宰市场。推进动物标识及疫病可追溯体系建设。继续推进“放心肉”服务体系和肉类流通追溯体系建设试点。
　　（五）加强食品添加剂综合治理。及时公布食品中可能添加的非食用物质、易滥用的食品添加剂品种名单和检测方法。加强食品中食品添加剂、非食用物质的抽检和监测，严禁违法添加非食用物质和超限量标准、超使用范围滥用食品添加剂生产加工食品。严格食品添加剂生产许可管理，打击违法违规生产经营食品添加剂的行为。加强食品添加剂标签标识管理，严禁食品添加剂虚假标识标注。指导餐饮服务单位落实食品添加剂采购索证索票制度。严格实行三聚氰胺销售实名登记制度，禁止向食品和饲料企业销售三聚氰胺。
　　（六）加强酒类综合治理。进一步规范酒类市场秩序，加大市场检查力度，整治制售假冒伪劣白酒和葡萄酒类的行为，重点整治非法勾兑和生产假冒他人注册商标酒类的行为，全面清理不符合经营资质的白酒和葡萄酒类销售单位。严格落实白酒和葡萄酒经营者备案登记制度、质量安全溯源制度、进货查验和记录制度，推进酒类电子追溯系统建设。加快制订葡萄酒行业规划，完善行业标准。
　　三、着力提升企业食品安全管理能力
　　（一）监督企业严格落实食品安全管理制度。严格落实食品生产经营者法定责任和义务，指导监督食用农产品生产企业和农民专业合作经济组织建立食用农产品生产记录制度；指导监督食品生产企业严格执行原料验收、生产过程管理、出厂检验、不合格食品管理等制度；指导监督食品经营者建立健全食品进货查验、记录制度和食品安全责任制度；指导监督餐饮服务单位落实索证索票、规范操作、人员培训、健康管理、设备维护、餐具清洗消毒等制度；指导监督粮食收购企业严格执行粮食收购入库和销售出库检验制度。深入排查企业生产经营过程和产品质量管理中可能存在的问题和技术漏洞，发现问题立即责令整改，并明确整改时限，做好限期复查。
　　（二）鼓励支持食品企业推广应用先进管理制度和技术。采取行政、认证等多种措施，鼓励和引导食品企业积极采用良好生产规范、危害分析与关键控制点技术等食品安全管理先进制度，提高企业食品安全管理水平。引导和支持企业加大对快速检测、贮存、运输、信息化追溯等保障食品安全关键技术的研发应用。鼓励企业制订、执行比食品安全国家标准更严格的企业标准。
　　（三）提高食品行业自律水平。推进食品工业企业诚信体系建设，扩大诚信体系建设试点行业范围，完善激励引导和惩戒政策措施。健全食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产经营企业和个体从业人员信用分类监管，开展诚信示范工程创建活动。充分发挥食品行业协会在行业自律中的作用，引导和约束企业诚信经营。
　　四、进一步提高食品安全监管水平
　　（一）强化地方政府的责任。地方政府要将食品安全工作列入重要议事日程，加强对本行政区域食品安全工作的统一领导、组织和协调。2011年年底前，所有县级以上地方政府都要建立健全食品安全综合协调机制，并明确办事机构。进一步加强食品安全监管能力和综合协调能力建设，切实保障执法办案和监管基础能力建设经费投入，支持监管部门认真履行职责，严禁各种形式的保护主义。
　　（二）加强食品安全监管基础能力建设。深入贯彻实施食品安全法及其实施条例，加快制（修）订配套规章和规范性文件；加快制订对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监督管理的具体办法。整合食品安全国家标准，完善食品添加剂、食品相关产品的使用、检测和标签标识标准。加强食品安全检验检测和风险监测评估，扩大检验范围和频次，规范公布抽检结果，推进检验检测信息共享。依法实施食品检验机构资质认定，规范从业行为，提高技术水平和服务能力。加强食品安全风险监测能力建设，认真实施国家食品安全风险监测计划，建立高效的食品安全信息沟通机制，建设数据交换平台和食品安全风险监测数据库，提高监测结果利用效能。实施食品安全风险评估制度，及时对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加快组建国家食品安全风险评估机构。
　　（三）加大行政执法和责任追究力度。监管部门要严把食品、食品添加剂及相关产品生产经营和餐饮服务许可关，加强对生产经营者的许可后续监管和执法检查。对不能持续满足许可条件的企业，要依法撤销许可；对存在严重食品安全问题的，要依法加大行政处罚力度，直至停产整改、吊销证照；对隐瞒食品安全隐患、故意逃避监管等行为，要依法从重处罚；对涉嫌犯罪的要及时移交司法机关，严禁以罚代刑。公安机关要加强与监管部门的联合执法，对涉嫌犯罪的及时立案侦查。依据修订后的刑法等法律法规，加大对危害食品安全犯罪的惩处力度。国务院授权的食品安全整顿综合协调部门要做好打击查处食品安全违法行为和重点品种综合治理的组织协调工作。要抓紧出台食品安全事故调查处理办法，完善责任调查处理机制。强化行政监察和问责，对监管中的失职渎职等行为，依法依纪严肃追究相关责任人的责任。
　　（四）提高食品安全应急能力。修订《国家重大食品安全事故应急预案》，完善应对食品安全事故的快速反应机制和程序。发生食品安全事故后，要按照属地管理和分级响应原则，及时开展应急处置，最大限度减少危害和影响。建立健全舆情监测机制，畅通投诉举报渠道，及时收集掌握和核查处理群众、媒体反映的食品安全问题。对有关方面反映的食品安全违法违规行为，涉及的地方政府要迅速组织核查和采取执法措施；对具有行业共性的问题以及对可能存在的食品安全风险需要科学证实的问题，有关监管部门要及时组织调查、评估、研判，采取有效措施消除安全隐患。稳妥、准确发布食品安全信息，及时回应社会关切，认真做好解释说明工作，防止引起消费者恐慌和舆论负面炒作。
　　五、切实加强食品安全宣传教育
　　（一）加大食品安全宣传培训力度。深入宣传食品安全法及其实施条例等法律法规和相关管理制度，大力开展行业诚信自律教育，加强法律知识和专业技术培训，增强食品生产经营主体的食品安全责任意识，提高食品安全监管队伍依法行政意识和执法水平。普及食品安全相关知识，引导群众安全消费、理性消费，提高自我保护能力。广泛宣传政府加强食品安全监管的措施、进展和成效，大力宣传优良品牌、示范工程和诚信守法典型，增强群众消费信心。
　　（二）充分发挥社会和媒体监督作用。鼓励群众投诉举报，支持新闻媒体开展舆论监督，及时公布根据群众投诉举报和媒体监督查处的食品安全违法行为信息。曝光典型案件，揭露不法分子危害群众健康的恶劣行径。完善食品安全信息管理和发布程序，加强互联网信息管理，依法处理恶意制造、传播和炒作虚假信息的行为。