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关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 07:32:21  浏览:9524   来源:法律资料网
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关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国食药监稽[2009]764号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法〔2009〕632号),加强基本药物质量监管,现就做好基本药物品种检验工作提出以下指导意见:

  一、工作原则
  (一)国家基本药物检验工作包括国家评价抽验和地方监督抽验。国家局负责组织协调、监督指导全国基本药物抽验工作,组织在全国范围内开展基本药物评价抽验工作;省级食品药品监督管理部门负责组织协调本辖区基本药物监督抽验工作。
  (二)各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调,合理配置检验资源,提高抽验工作效能,减少重复抽验。对国家局年度计划安排评价抽验的基本药物品种,省级食品药品监督管理部门原则上不再安排抽验。

  二、工作目标
  通过基本药物国家评价抽验和地方监督抽验,实现每年对纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标,为了解和掌握基本药物质量状况,科学评价基本药物安全风险,加强基本药物质量监管提供科学依据。

  三、工作任务
  (一)国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划,部署基本药物抽验工作;每年组织对全国31个省(区、市)生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析,3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。
  (二)各省(区、市)食品药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定本辖区除国家评价抽验品种以外的其他基本药物的年度抽验计划,对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽验。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上,根据辖区实际,安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
  (三)对基本药物抽验结果,各级食品药品监督管理部门除定期以《药品质量公告》形式向社会发布外,对在抽验中发现的不合格产品,应及时通过媒体或网络向社会公告和曝光。

  四、工作要求
  (一)各省(区、市)食品药品监督管理部门要提高对基本药物监督抽验工作的认识,把基本药物作为药品抽验工作重点,进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。
  (二)各省(区、市)食品药品监督管理部门要结合辖区内基本药物监管特点,重点围绕风险因素较集中的品种,以及基本药物配送单位和经营、使用环节,开展监督检查工作,并充分利用药品快检技术,提高监督检验的针对性。对监督检查中发现的违法行为和产品抽验不合格的,要依法严肃处理。
  (三)各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,加大基本药物抽验经费投入,加强基本药物质量抽验工作,确保基本药物质量。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年十一月十八日



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医用商品价格指数编制办法

卫生部


医用商品价格指数编制办法

1987年4月20日,卫生部

为了及时反映市场医用商品价格变化情况,为编制卫生事业费预算,制定医疗收费标准和加强医疗卫生事业经济管理提供信息及参考依据,进而为编制卫生事业规划,制定卫生政策服务,决定编制医用商品价格指数。
医用商品价格指数计算办法如下:
一、医用商品的范围:
医用商品包括医院在医疗服务中经常购买、使用和消耗的各种医药卫生材料、小型医疗器械、被服器具、业务用各种消耗品、维修材料、水、电、燃料等能源及公用事业消耗与商品性劳务费支出。
医院流通环节的某些商品如药品、血液及其制品、生物制品以及由专项拨款支出的大修理、大购置暂不列入编制医用商品价格指数范围。
二、医用商品的分类及商品品种的选定:
根据医用商品使用性质,将医用商品划分为八大类:(1)卫生材料类;(2)小型医疗器械类;(3)被服器具类;(4)文具印刷图书类;(5)维修材料类;(6)杂项消耗类;(7)能源消耗及公用事业类;(8)商品性劳务类
八大类以下还可分为若干小类,每一大类应选择若干种耗量较大、具有一定代表性的品种,作为计算价格指数用的商品,并明确确定其规格、型号、牌号、质量、等级及计算单位。
为统一计算口径,各地可按“医用商品价格指数调查表”所列分类及品种组织调查。
三、医用商品权数的确定。
医用商品价格指数的计算采用加权平均法。根据不同商品耗用量的比重,分别确定商品“类权数”和代表性商品“项目权数”。医用商品品种繁多,为了能够比较全面地反映医疗单位的实际情况,权数的确定采取以下方法:
首先,以医疗单位财务决算资料为参考依据,确定计算期内医用商品总支出数,然后计算医用商品支出占医院总支出的比重。如某医院,当年总支出为250万元,其中属于医用商品范围的支出归集为60万元,则医用商品支出占总支出的比重为24%。该比重应视为固定的常数,用
于分析价格指数变动对医院总支出的影响程度。
将医用商品支出总额按八大类进行归集,分别求出各类商品占医用商品总支出的比重(即权数)。如卫生材料类和被服器具类分别占医用商品总支出的32%和5.8%,权数就分别为32和5.8。八大类权数相加,权数总和应为100。
确定代表性商品权数。单项代表性商品权数系指该单项商品在选定的若干种商品支出总额中所占的比重。可采取下列方法确定。
该项商品支出总额
单项商品权数=------------×该大类商品权数
该大类代表性商品支出总额

如卫生材料类所选15种代表性商品,计算期内总支出为55000元,其中脱脂棉花支出2500元,占总支出的4.5%,乘以医药卫生材料类权数32,脱脂棉花权数即为1.4。各单项商品权数相加,应等于该大类商品权数。
确定权数是制订价格指数的基础,为保证其准确合理,“类权数”及代表性商品“项目权数”均应根据实际消耗情况调查统计确定。有条件的地方或单位,应选择若干所医院对2年或3年的实际消耗情况进行调查统计,剔除业务量增减的因素后,确定各类和各单项商品消耗的合理比重
,得出相应的权数。
四、医用商品价格的确定:
商品价格原则上应以国营商业统一的零售价格为准,但由于商品供应渠道不同,有的商品固定按批发价供应的,也可按批发价计价。没有国营商业牌价的可采用市场供应价或其他价格,对某些进货渠道复杂,价格不等的大宗同类商品,应按加权方法计算平均价格。例如:500号水泥
每吨国家计划价85元,计划外价格150元,议价178元,某医院年购买数量依次为10吨、7吨、3吨,则该水泥平均价格应为:
(85×10+150×7+178×3)÷(10+7+3)
=121.7元

计算价格指数时,价格较为稳定的商品一般以当年年末价格为准。如果有些商品在1年内价格多次变动,应采用年平均价格,计算方法同上。
不论采用何种价格,基期和报告期价格口径应当一致,即:不能基期用零售价,报告期采用批发价或基期采用年末价格,报告期采用平均价格。
五、医用商品价格指数的计算方法
根据确定的代表性商品品种,取得这些商品基期和报告期的价格资料后,凭以计算医用商品价格指数。
1.计算单项商品价格指数,计算公式为:
报告期某商品单价
单项商品价格指数=--------×100
基期某商品单价
如:五毫升针筒1980年每只0.80元,1985年
为0.91元,代入公式为:
0.91
5毫升针筒价格指数=----×100=114
0.80
2.计算医用商品价格“类指数”,计算公式为:
商品“类指数”=
∑(该类各单项商品价格指数×权数)
-----------------
∑该类各单项商品权数

如:假定卫生材料类只选了5毫升针筒和14号导尿管两种,其报告期价格指数分别为114和137,它们的权数分别为3.1和0.6,代入公式为:
卫生材料类指数=
114×3.1+137×0.6
---------------=117.7
3.1+0.6
3.计算医用商品价格总指数,计算公式为:
医用商品价格总指数=
∑(各商品“类价格指数”×各商品“类权数”)
----------------------
∑各商品“类权数”
六、医用商品价格指数以1980年为基期,1985年为报告期进行计算,以后每年计算1次,除了计算定基指数外,还要计算与上年比较的环比指数。
七、附“医用商品价格指数调查表”(略)


关于开展工程招标代理机构资格复审工作的通知

建设部办公厅


关于开展工程招标代理机构资格复审工作的通知



建办市[2004]5号

各省、自治区建设厅,直辖市建委,国资委管理的有关企业:

  为进一步贯彻实施《工程建设项目招标代理机构资格认定办法》(以下简称《认定办法》),做好工程招标代理机构资格复审工作,现将有关事项通知如下:

  一、资格复审的范围

  根据《认定办法》,工程招标代理机构应当在其资格证书有效期届满3个月前,提出资格复审申请。

  凡2001年4月30日取得建设部颁发的甲级工程招标代理机构资格证书的企业,应按照有关法规和本通知的要求进行资格复审。

  二、申请资格复审应提交的资料

  (一)申请资格复审的工程招标代理机构应向建设行政主管部门提交下列资料:

  1.《工程招标代理机构资格申请表》(样式见建建[2000]173号文附件1)及其Word电子文档;

  2.附件资料,包括:

  (1)企业原资格证书正、副本复印件;

  (2)企业法人营业执照或者合伙企业营业执照复印件;

  (3)企业章程或者合伙人协议;

  (4)验资报告(含所有附件);

  (5)主要办公设备清单和办公场所的产权证书或者一年以上办公场所房屋租赁合同;

  (6)企业法定代表人或者合伙企业执行人和企业技术经济负责人的任职(聘任)文件、个人简历、身份证和职称证书或者工程建设类执业注册资格证书;

  (7)《工程招标代理机构资格申请表》表五所列专职人员名单中造价工程师的执业资格证书、在本企业的注册证书和身份证复印件;

  (8)《工程招标代理机构资格申请表》表五所列专职人员名单中中级以上专业技术职称人员的职称证书或者工程建设类执业注册资格证书、身份证复印件;

  (9)《工程招标代理机构资格申请表》所列专职人员的社会保险凭证和聘用证明,其中社会保险凭证指社会保险管理机构颁发的资格有效期内(甲和乙级资格为近三年,暂定级为近一年,下同)社会养老保险手册或者出具的企业在资格有效期内参加社会保险缴费人员名单;聘用证明指人事档案管理组织出具的企业聘用人员名单。专职人员不得超过法定退休年龄;

  (10)《工程招标代理机构资格申请表》中所列的资格有效期内招标代理业绩的证明材料,每项业绩的证明材料均应当包括委托代理合同、中标通知书和业主评价意见;

  (11)最近一个年度财务报表(即损益表、资产负债表)及报表说明;

  (12)资格有效期内的奖罚情况;

  (13)需要出具的其他有关证明资料。

  3.一个有代表性的项目的资料

  资格有效期内完成的工程投资额在1000万元以上的一个有代表性项目的完整资料一套,内容包括委托代理合同、招标公告或者投标邀请书、资格审查文件、招标文件、标底、开标评标记录、评标报告、中标通知书、中标人的投标文件、合同、质疑答复、投诉处理决定和招标人的评价意见。

  (二)提供资料要求

  1.甲级工程招标代理机构申请资格复审,应当提交《工程招标代理机构资格申请表》一式三份,《工程招标代理机构资格申请表》Word电子文档一式二份、附件资料一式二份和代表项目资料一份。

  2.《工程招标代理机构资格申请表》、附件资料和代表项目资料应当分开装订,其中附件资料和代表项目资料如分册装订,应注明共几册和每册编号,并附有目录,编排页码。

  3.附件资料必须按照上述“申请资格复审应提交的资料”中“附件资料”(1)至(13)顺序装订成册,其中资格有效期内招标代理业绩的证明材料应当依照申请表填报的项目顺序提供,同一项业绩的委托代理合同、中标通知书和业主评价意见应当装订在一起,业绩证明资料不齐全,不计入业绩。如附件资料为复印件,申请机构需提供原件,由直接接受申请资料的建设行政主管部门对原件和复印件进行核验。

  4.所有申请资料必须使用中文,如资料为外文的,需附中文译本。所有申请资料统一使用A4纸。申请资料不退还。

  5.申请资料应当齐全,手续完备。如出现数据不全、填报不规范、盖章或印鉴不全、字迹潦草难以辨认等情况的不予认可。申请资料要求加盖公章和印鉴的,复印的公章和印鉴无效。

  三、资格复审的标准

  资格复审结论分为合格、基本合格和不合格。

  (一)合格

  工程招标代理机构的资格条件全部符合《认定办法》规定的相应资格等级标准,市场行为规范,社会信用良好,无不良行为记录,且未发生违法违规行为的,资格复审结论为合格。

  (二)基本合格

  工程招标代理机构有下列情况之一的,资格复审结论为基本合格,计入资格证书,并限期改正:

  1.专职人员或者在资格有效期内累计招标代理业绩未达到资格等级标准,但不低于资格等级标准的80%,其他条件均达到相应资格标准要求的;

  2.有违法行为但尚未构成取消资格的;

  3.有不良行为记录或者发生过违规行为,但情节不严重的;

  4.工程招标代理机构因自身原因导致两次招标过程终止或者引起招标争议的。

  (三)不合格

  工程招标代理机构有下列情况之一的,资格复审结论为不合格,依照有关法规降低或取消其工程招标代理机构资格:

  1.专职人员或者在资格有效期内累计招标代理业绩未达到资格等级标准,且低于资格等级标准80%的,或者其他条件未达到相应资格标准要求的;

  2.发生严重违法行为,依法可以取消资格的;

  3.有不良行为记录或者发生过违规行为,且情节严重的;

  4.工程招标代理机构因自身原因导致三次以上(含三次)招标过程终止或者引起招标争议的;

  5.在资格复审中弄虚作假的;

  6.工程招标代理机构与国家机关、行政机关及其所属部门、履行行政职能的事业单位、建设工程交易中心有行政隶属关系或者其他利益关系的。

  四、资格复审的程序

  本次工程招标代理机构资格复审工作分为四个阶段:

  (一)受理资格复审申请

  凡2001年4月30日取得甲级工程招标代理机构资格证书的企业,应当在规定的时间,向负责资格复审资料受理的建设行政主管部门提出申请,报送资格复审资料。

  逾期未申请资格复审的工程招标代理机构,其资格证书自动失效。

  (二)初审资格复审资料

  甲级工程招标代理机构资格复审,委托企业工商注册所在地的省级建设行政主管部门负责初审,报建设部认定;其中,国资委管理的企业及其所属企业的甲级工程招标代理机构的资格复审,由企业直接向建设部申请。

  2004年2月25日前,建设行政主管部门对受理的甲级工程招标代理机构资格复审资料进行初审。

  (三)上报资格复审资料

  2004年2月29日前,省级建设行政主管部门将本次甲级工程招标代理机构资格复审的初审结果函,以及各申请机构的《工程招标代理机构资格申请表》二份、《工程招标代理机构资格申请表》Word电子文档一份、附件资料一份和代表项目资料一份,报送建设部建筑市场管理司。逾期不再受理。

  省级建设行政主管部门保存各申请机构《工程招标代理机构资格申请表》及其Word电子文档一份和附件资料一份,保存期3年。

  (四)换发新的资格证书

  2004年4月30日前,建设部对资格复审合格和基本合格的甲级工程招标代理机构,发放统一印制的新资格证书。对资格复审不合格的机构收回资格证书。

  工程招标代理机构资格证书有效期届满后,资格证书停止使用并作废,其正本和所有副本由负责资格复审的初审部门在领取新的资格证书时,交回建设部建筑市场管理司。

  五、工作纪律

  (一)直接接受申报资料的建设行政主管部门,要认真核实工程招标代理机构报送的资料、证件和数据的原件,并在附件资料的首页上签署复印件与原件相符的字样及审核人姓名。对有疑义的问题,应要求企业提供进一步的证明材料。

  (二)资格复审工作,要按照《认定办法》和本通知要求,严格按程序办事;重大问题要经集体研究决定,保存文字记录;各级领导干部不得干预和插手资格复审工作。

  (三)省级建设行政主管部门要建立健全资格复审的审查、监督、管理制度,明确岗位职责,强化过程监督,资格复审的初审工作要由两个以上人员复核签认。对在资格复审工作中徇私舞弊或有其他违纪行为的,要严肃处理。

  六、计算机网络管理

  本次甲级工程招标代理机构资格复审的申报和公告实行计算机网络管理。各申报单位要使用2001年资格认定时由建设部信息中心发放的工程招标代理机构联网管理客户端软件,在线填写后将《工程招标代理机构资格申请表》通过“中国工程建设信息网”(www.cein.gov.cn)与复审资料同时上报到资格复审的初审部门,由初审部门在线审核后报建设部建筑市场管理司。

  具体操作步骤:登录“中国工程建设信息网”,在首页右侧点击进入“工程招标代理机构资格计算机管理系统”,通过验证后进入系统,进行数据的填写上报;在首页左侧的专题栏目中可查询此次复审的相关文件。如在填写过程中遇到问题,可拔打电话:010-68394285、68394944、68394400。

  七、关于其他甲级和乙级、暂定级工程招标代理机构资格复审

  2004年4月30日有效期未满的工程招标代理机构,其资格复审资料、资格复审的标准、工作纪律、计算机网络管理等按照有关法规和本通知执行,其他事项参照本通知执行。

  乙级和暂定级工程招标代理机构资格复审由企业工商注册所在地省级建设行政主管部门负责,在资格复审工作结束后30日内,在公众媒体上公布资格复审结果以及没有按期参加资格复审的企业名单,并将资格复审结果函和复审申请机构《工程招标代理机构资格申请表》及其Word电子文档报建设部建筑市场管理司备案。

中华人民共和国建设部办公厅
二○○四年二月四日



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